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職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責(zé)：
1、崗位文件起草、修訂，制定工作流程。并負責(zé)對本崗位人員工作培訓(xùn)及指導(dǎo)。
2、負責(zé)組織協(xié)調(diào)完成GMP法規(guī)、指南、征求意見稿等查詢和收集，督促完成生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)部門進行解讀和意見收集的進度，并進行征集意見的審核。
3、負責(zé)組織協(xié)調(diào)完成國內(nèi)、國外官方的GMP審計工作，即負責(zé)從前期資料/人員的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備、審計組織安排、缺陷回復(fù)、CAPA落實等全套閉環(huán)工作。以及匯報材料的準(zhǔn)備。
4、負責(zé)組織落實國抽、省抽、新產(chǎn)品上市抽樣等相關(guān)工作，即抽樣資料準(zhǔn)備，檢驗數(shù)據(jù)與公司數(shù)據(jù)對照；確保每個產(chǎn)品出具合格的省藥檢所報告單。協(xié)調(diào)、配合藥檢所檢驗工作安排。
5、對于藥品注冊、變更申報提供必要的技術(shù)支持；對于藥品再注冊工作，組織生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)部門整理相關(guān)申報資料，并匯總和審核；對于已上市變更，負責(zé)組織完成備案、補充注冊、每年年報申報等工作。
6、負責(zé)組織并協(xié)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量完成國外客戶質(zhì)量協(xié)議、國內(nèi)委托產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議審核和修訂、簽署。
7、負責(zé)組織其他對外協(xié)調(diào)溝通的填報工作，即每月報表申報、每季度短缺藥品報表、海南省藥監(jiān)局及政府要求提供的藥品相關(guān)信息統(tǒng)計等。
任職資格：
1、具有至少五年從事藥政管理的實踐經(jīng)驗
2、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷
3、熟悉并能夠簡單應(yīng)用國內(nèi)外的GMP法律法規(guī)；熟知藥品注冊管理辦法；熟知藥政管理事務(wù)；了解制藥生產(chǎn)的各種劑型的生產(chǎn)工藝及過程控制；了解藥品檢驗的基本知識；了解生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的基本功能及軟件功能配置；
4、與省藥品監(jiān)督管理局、政務(wù)中心、藥物研究所有溝通交流的經(jīng)驗。

職位發(fā)布者

陳先生/人力資源

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公司Logo齊魯制藥(海南)有限公司
齊魯制藥（海南）有限公司創(chuàng)建于2005年，占地近14萬平方米，累計投資近13億元，員工1200余人。是齊魯制藥集團在海南打造的“出口制劑生產(chǎn)基地”，海南省政府“大企業(yè)進入·大項目帶動”重點招商引資企業(yè)。致力于心腦血管類、抗腫瘤類、小分子靶向藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，持續(xù)不斷為社會提供臨床急需、安全優(yōu)質(zhì)的藥物，依托嚴(yán)苛的質(zhì)量管理系統(tǒng)，已經(jīng)構(gòu)建了具備國際競爭力的先進制造能力。
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