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更新于 6月5日

國(guó)外注冊(cè)專員(醫(yī)療器械注冊(cè))

8000-15000元
  • 中山
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
一、崗位職責(zé)描述:(醫(yī)療器械注冊(cè)) 1、負(fù)責(zé)制定海外注冊(cè)計(jì)劃,使海外注冊(cè)工作能夠按計(jì)劃推進(jìn); 2、負(fù)責(zé)與國(guó)外代理商及公司外貿(mào)團(tuán)隊(duì)等通力合作完成海外注冊(cè)任務(wù); 3、負(fù)責(zé)安排與海外注冊(cè)相關(guān)的一些試驗(yàn)、資料收集與整理等工作,確保注冊(cè)資料的完整準(zhǔn)確; 4、負(fù)責(zé)公司的CE技術(shù)文件、510K申請(qǐng)文件,確保符合法規(guī)要求; 5、負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通,使信息傳達(dá)及時(shí)順暢; 6、參與海外注冊(cè)的各種現(xiàn)場(chǎng)審核及CE審核; 7、參與各類變更的評(píng)審,確保法規(guī)的符合性; 8、負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的收集; 9、完成領(lǐng)導(dǎo)委派的其他事宜。 二、崗位任職條件: 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷; 2、二年及以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn); 3、具有醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)經(jīng)歷(例如:ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等)。 4、熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求,掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程; 5、了解相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)及應(yīng)用;了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方式; 6、熟練使用office辦公軟件; 7、熟練使用英語,具有較強(qiáng)的聽說讀寫能力; 8、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,組織和計(jì)劃能力,解決問題的能力、責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

中山廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司三鄉(xiāng)鎮(zhèn)平南工業(yè)區(qū)金鴻路30號(hào)(廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司)

職位發(fā)布者

張勇/經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司
廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司成立于2015年,位于中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)。體達(dá)康醫(yī)療是一家集開發(fā)、研制、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技專業(yè)化的新型醫(yī)療器械企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備和高標(biāo)準(zhǔn)的無塵潔凈生產(chǎn)車間,專業(yè)從事臨床醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。公司是以生產(chǎn)醫(yī)用耗材、敷料及護(hù)理用品等為主,為客戶提供方便實(shí)用、優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的產(chǎn)品。我們專注于開發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù),不斷改善和提高產(chǎn)品質(zhì)量。我們的宗旨是"今日的質(zhì)量,明日的客戶"。
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