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崗位職責(zé) 1、獨(dú)立承擔(dān)口服化藥項(xiàng)目質(zhì)量研究工作，保證項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度，及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展。 2、獨(dú)立承擔(dān)分析方法建立、方法驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移、實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等工作。 3、起草項(xiàng)目相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。 4、解決質(zhì)量研究過程中存在的問題及爭(zhēng)議。 5、撰寫產(chǎn)品注冊(cè)需要的相關(guān)資料，并回復(fù)、補(bǔ)充產(chǎn)品注冊(cè)過程中的相關(guān)問題。 6、熟練使用 HPLC、GC、UV、溶出儀等儀器 7、清晰完整地書寫實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 崗位要求 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)具備三年以上化藥口服制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立申報(bào)2個(gè)及以上制劑項(xiàng)目完整的質(zhì)量研究工作。 2、熟悉ICH及歐美和國(guó)內(nèi)關(guān)于制劑質(zhì)量研究的相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則。 3、熟悉藥品研發(fā)流程、研發(fā)合規(guī)性、藥品質(zhì)量研究工作和各種有機(jī)反應(yīng)和機(jī)理。 4、良好的英文讀寫能力和較強(qiáng)文獻(xiàn)檢索、分析及整理能力。 5、具有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理、協(xié)調(diào)能力，有效控制項(xiàng)目成本及項(xiàng)目周期，溝通能力強(qiáng)。 6、具有良好的責(zé)任心，抗壓能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神， 7、具有較強(qiáng)的分析與解決問題能力，思維嚴(yán)謹(jǐn)，具有創(chuàng)新意識(shí)。