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崗位職責： 1、負責公司各項目的注冊申報，在藥品注冊過程中與藥監(jiān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通，包括與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協(xié)調(diào)審評專家，包括注冊咨詢和溝通、申請和組織咨詢會議、答辯等工作，具備良好的溝通及協(xié)調(diào)能力，能獨立處理政府事務，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，建立并維護和藥品評審機構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通； 2、負責注冊申報資料規(guī)范模板制定和校對，制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略，并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報； 3、負責對已申報品種的審評進度進行跟進，積極解決在審評和檢驗過程中出現(xiàn)的問題； 4、跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)動態(tài)，形成法規(guī)數(shù)據(jù)庫，并及時對注冊人員進行培訓； 5、協(xié)助其他部門處理國家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關(guān)事務 6、全面熟練掌握中國藥監(jiān)的法規(guī)要求； 7、參與藥品認證工作； 8、完成領導交辦的其他事務； 9、精通注冊檢驗流程。 任職資格： 1、具有制藥工程、藥學等相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，從事藥品注冊5年以上經(jīng)驗； 2、精通藥品中國注冊法規(guī)、要求、制度和申報流程； 3、有主導完整的新藥項目注冊經(jīng)驗和豐富的行業(yè)資源優(yōu)先； 4、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和文字整理能力； 5、英語6級以上水平； 6、精通注冊檢驗流程。