崗位職責：
1.負責起草和審核計算機化系統(tǒng)的驗證文檔，包括：用戶需求說明、功能說明、設計說明、風險評估、安裝/運行/性能確認、驗證報告等；
2.負責GMP相關(guān)系統(tǒng)（如Empower、Chromeleon）的用戶賬號創(chuàng)建、權(quán)限分配、定期審核及離職/轉(zhuǎn)崗后的賬號禁用；
3.負責制定并執(zhí)行GMP關(guān)鍵系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份策略，確保數(shù)據(jù)的長期保存和可讀性、可恢復性；
4.負責災難恢復計劃的制定、文檔編寫及定期恢復，確保在系統(tǒng)崩潰時能快速恢復業(yè)務并保留數(shù)據(jù)完整性；
5.負責排查局域網(wǎng)、IP地址及網(wǎng)絡打印機故障，確保儀器與服務器之間的通信穩(wěn)定；
6.負責發(fā)起和執(zhí)行計算機化系統(tǒng)變更控制流程，評估變更對驗證狀態(tài)的影響；
7.負責處理與計算機化系統(tǒng)相關(guān)的偏差調(diào)查，分析根本原因并實施糾正預防措施。
任職資格：
1.大學本科及以上學歷，并取得相應的學位，本科計算機類、電子信息類、藥學類、生物工程類、化工與制藥類、管理科學與工程類；研究生工學類、理學類相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上制藥行業(yè)IT支持或CSV（計算機化系統(tǒng)驗證）工作經(jīng)驗；
3.年齡40周歲以下（截至公告發(fā)布當日）；
4.有無紙化生產(chǎn)系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如Empower、LabSolutions）、ERP系統(tǒng)或SCADA系統(tǒng)的管理或驗證經(jīng)驗優(yōu)先；
5.要求熟悉中國GMP、美國FDA 21 CFR Part 11、歐盟EU GMP Annex 11及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）；