藥品質量負責人任職要求：
一、基礎要求
·學歷及專業(yè)：本科及以上學歷；藥學、中藥學、制藥工程、生物制藥、藥物分析等相關專業(yè)。
·工作年限：不少于6年藥品生產和質量管理經驗，其中至少3年質量管理崗位（QA/QC/質量部）實際經驗。
·法 規(guī)：熟悉《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、GMP、變更/偏差/OOS等管理要求。
·經 歷：有GMP認證經驗，性格不偏執(zhí)，溝通能力強。
二、崗位核心要求

? 全面負責藥品質量管理體系建立、運行、維護與持續(xù)改進。

? 負責質量受權人相關工作：審核批準產品放行、不合格品處理、變更、偏差、驗證總計劃等。

? 負責質量事故、投訴、召回的組織與處理。

? 審批SOP、質量標準、檢驗方法、驗證方案/報告等關鍵文件。

? 確保QC實驗室管理、穩(wěn)定性考察、留樣管理合規(guī)。

? 向企業(yè)負責人、藥監(jiān)部門匯報質量情況，有最終質量決定權。

三、能力要求

? 體系思維：能獨立搭建/完善質量體系，邏輯嚴謹。

? 合規(guī)意識：原則性強，敢于對質量問題一票否決。

? 問題解決：能主導偏差、OOS、變更、風險評估。

? 溝通管理：對內統(tǒng)籌生產、研發(fā)、工程；對外對接藥監(jiān)、客戶審計。

? 文字能力：能審核、修訂全套GMP文件。