職位描述
生物藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)相關(guān)的分析方法開發(fā)、驗證工作，儀器設(shè)備確認(rèn)，參與工藝驗證、持續(xù)工藝驗證和清潔驗證。 2、負(fù)責(zé)本部門儀器設(shè)備驗證、檢驗方法驗證及管理工作。 3、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)設(shè)備、儀器的使用、清潔及日常維護(hù)，及時填寫設(shè)備日志或相應(yīng)的記錄。
4、負(fù)責(zé)本組相關(guān)實驗室環(huán)境衛(wèi)生、儀器管理以及試驗現(xiàn)場的試劑管理。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品等檢驗項目的檢驗，檢驗記錄的填寫、復(fù)核。電子數(shù)據(jù)的復(fù)核，負(fù)責(zé)本崗位的數(shù)據(jù)完整性，確保符合GMP要求。
6、參與相關(guān)的OOS、OOT、OOE的調(diào)查、分析和處理，參與托檢驗過程中出現(xiàn)的檢驗結(jié)果OOS的調(diào)查。
7、參與公司質(zhì)量管理體系的建立和實施，參與本部門的質(zhì)量改進(jìn)工作。
8、負(fù)責(zé)本組相關(guān)設(shè)備、儀器的用戶需求文件的編制。相關(guān)的文件的起草、修訂、執(zhí)行。
9、負(fù)責(zé)本組小型儀器的開箱驗收，并參與本組其他設(shè)備、儀器的開箱驗收、SAT。相關(guān)的計量器具的日常工作校準(zhǔn)。
10、負(fù)責(zé)相關(guān)分析方法轉(zhuǎn)移。相關(guān)變更的提出、變更的實施，并參與相關(guān)變更的分析、變更計劃的制定、變更效果評估及偏差的處理。
11、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)不符合項的識別、報告，參與本部門相關(guān)的不符合項的調(diào)查、不符合項潛在影響分析及風(fēng)險評估，參與本部門相關(guān)的不符合項的CAPA制定及CAPA措施的實施。
參與GMP自檢及相關(guān)的外部審計
任職資格：
1、碩士研究生學(xué)歷及以上。
2、生物制藥、藥物化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
3、GMP工廠/公司工作經(jīng)驗在1-3年的優(yōu)先考慮。
工作地點
定陶區(qū)近岸蛋白質(zhì)科技(菏澤)有限公司
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上海近岸科技有限公司近岸蛋白深耕重組蛋白行業(yè)十余年，是一家專注于蛋白質(zhì)技術(shù)與應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為生物藥、體外診斷、mRNA疫苗藥物、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究等領(lǐng)域的原料與技術(shù)解決方案，包括靶點及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。公司在上海、蘇州和菏澤建有研發(fā)、生產(chǎn)基地。公司擁有上萬種重組蛋白的開發(fā)經(jīng)驗，自主研發(fā)了蛋白設(shè)計與改造、蛋白生產(chǎn)和質(zhì)量控制以及蛋白應(yīng)用與評價等7大綜合性技術(shù)平臺，23項核心技術(shù)。公司以完善的技術(shù)體系和自產(chǎn)創(chuàng)新原料為基礎(chǔ)，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供從產(chǎn)品到技術(shù)創(chuàng)新及開發(fā)的一站式服務(wù)。公司mRNA原料酶及試劑在國內(nèi)市場處于領(lǐng)先地位，具備先進(jìn)的mRNA原料酶規(guī)模化生產(chǎn)能力，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。近岸蛋白“專注底層創(chuàng)新，賦能生物醫(yī)藥行業(yè)”，以蛋白質(zhì)工具和技術(shù)的創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級，為高效改善人類的生命健康而不懈努力。
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