職位描述
二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械檢驗科器械醫(yī)療設(shè)備NMPA認(rèn)證英語注冊專員
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的整理、編寫、申報及產(chǎn)品注冊變更工作；
2、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局審評中心、醫(yī)療器械檢測中心相關(guān)部門溝通；
3、跟蹤整個注冊流程，并保證各個環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
4、管理注冊證檔案，建立臺賬，確保注冊證有效、信息準(zhǔn)確。
職位要求
1、本科及以上學(xué)歷，電子類、生物工程類專業(yè)；
2、具備3年以上有源器械注冊工作經(jīng)驗，獨立拿過2個二類注冊證；
3、熟悉國家醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊流程，具有撰寫申報資料及審核的能力；
4、具有較強(qiáng)的語言表達(dá)和溝通能力以及團(tuán)隊協(xié)作能力；
5、有FDA、CE以及質(zhì)量管理體系經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
公司亮點：
1、朝九晚六 雙休；
2、入職購買五險一金；
3、帶薪年假、帶薪病假；
4、豐富的年終獎金、績效獎金；
5、豐富的下午茶、零食、咖啡等你來嘗；
6、年度體檢、節(jié)日禮品、還有好玩的團(tuán)建和年度旅游；
工作地點
廣州天河區(qū)高塘石(地鐵站)
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職位發(fā)布者
林女士/HR
昨日活躍立即溝通
廣州紅象醫(yī)療科技有限公司廣州紅象醫(yī)療科技有限公司（簡稱呼吸家）成立于2014年，是國內(nèi)最早專注肺功能測定、肺康復(fù)技術(shù)以及傳感器自主研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。已通過國內(nèi)外主要的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證，已建立從設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)到服務(wù)的完善體系。為國內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供肺功能篩查、診斷、康復(fù)、大數(shù)據(jù)和患者居家管理的全流程解決方案。呼吸家現(xiàn)有員工60余人，公司80%以上為研發(fā)人員。截至目前已有9個產(chǎn)品獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證書、3個產(chǎn)品獲得美國FDA醫(yī)療器械注冊證書、1個產(chǎn)品獲得歐洲CE醫(yī)療器械注冊證書；已獲知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量70余項，其中發(fā)明專利公布5項、授權(quán)1項；各級榮譽(yù)證書30余項，其中獲得7個賽事冠軍。呼吸家不斷探索的同時，先后與中國科學(xué)院、廣州呼吸疾病研究所、中日友好醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等國內(nèi)頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床科研合作；期間參與了多項國家重點項目研發(fā)，為2018年國家科技部重點專項研發(fā)項目的主承擔(dān)單位，2020年產(chǎn)品入選國家《新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學(xué)裝備目錄》。推出全球首款智能便攜式肺功能儀，國家衛(wèi)健委“幸福呼吸”項目智能便攜式肺功能儀定制生產(chǎn)商獲得FDA/CE認(rèn)證，產(chǎn)品出口歐美和其它亞洲國家；是國家高新技術(shù)企業(yè)和國家科學(xué)技術(shù)部重點研發(fā)計劃課題承擔(dān)單位。產(chǎn)品登陸美國受到青睞，獲邀美國福布斯全球獨家專題訪問。詳情請登錄我們的官網(wǎng)：http://www.huxijia.com微信公眾號：呼吸家
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