崗位職責(zé):
1、QA 體系搭建與完善
· 建立并持續(xù)優(yōu)化符合GMP、GCP、GLP相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、發(fā)運全流程。
· 組織編制、審核、修訂 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證方案 / 報告、記錄表單等質(zhì)量文件,確保文件體系合規(guī)、可執(zhí)行。
· 2、 GMP 與質(zhì)量合規(guī)管理
· 負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到臨床及后續(xù)階段的全過程質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)管控。
· 組織開展內(nèi)部審計、供應(yīng)商審計、委托生產(chǎn) / 檢驗審計,推動偏差、CAPA、變更、風(fēng)險評估、OOS/OOT 等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理與閉環(huán)。
· 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝、檢驗方法、清潔及計算機(jī)化系統(tǒng)等驗證 / 確認(rèn)工作的合規(guī)執(zhí)行。
· 3、 臨床樣品與供應(yīng)鏈質(zhì)量管控
· 負(fù)責(zé)臨床及后續(xù)臨床試驗用樣品生產(chǎn)、放行、儲存、運輸全過程的 QA 監(jiān)督與批記錄審核放行。
· 監(jiān)督物料、試劑、耗材、細(xì)胞制劑等全生命周期質(zhì)量控制,確??勺匪菪浴?br>· 4、注冊與核查迎檢
· 配合新藥臨床試驗(IND)、后續(xù) NDA/BLA申報及藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查、飛行檢查、例行檢查,負(fù)責(zé) QA 板塊資料準(zhǔn)備與問題整改。
· 跟蹤國內(nèi)外細(xì)胞與基因治療(CGT)、免疫細(xì)胞藥物最新法規(guī)與指導(dǎo)原則,推動公司質(zhì)量體系同步升級。
· 5、團(tuán)隊與培訓(xùn)管理
· 負(fù)責(zé) QA 團(tuán)隊組建、績效考核、日常管理與能力提升。
· 組織全員 GMP、法規(guī)、質(zhì)量意識、SOP 培訓(xùn)與考核,建立培訓(xùn)檔案。
· 6、 跨部門質(zhì)量協(xié)同
· 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、臨床、供應(yīng)鏈等部門聯(lián)動,推動質(zhì)量風(fēng)險前置,解決工藝轉(zhuǎn)移、放大生產(chǎn)、樣品放行等關(guān)鍵質(zhì)量問題。
任職要求:
1、具有藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷;
2、具有5-8年及以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,其中3年及以上質(zhì)量部門管理經(jīng)驗(團(tuán)隊規(guī)模不少于5人);
3、能夠獨立建立、實施并持續(xù)優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求;
4、精通GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),并熟悉ICH、FDA等相關(guān)法規(guī);
5、負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的日常質(zhì)量,確保數(shù)據(jù)的完整性、真實性和準(zhǔn)確性;
6、能夠組織質(zhì)量體系相關(guān)文件的建立、審批與管理,并負(fù)責(zé)注冊申請前的合規(guī)性檢查;
7、熟悉設(shè)備、計算機(jī)化系統(tǒng)等驗證工作,并能有效管理研發(fā)過程中的變更、偏差等;
8、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊建設(shè)、培訓(xùn)和管理能力,能夠提升團(tuán)隊業(yè)務(wù)技能,確保目標(biāo)對齊與執(zhí)行力;
9、擁有出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力,能夠推動質(zhì)量文化建設(shè),提升全員質(zhì)量意識;
10、?原則性強(qiáng),具備高度的責(zé)任心、邏輯思維能力和學(xué)習(xí)能力。