工作內(nèi)容:
1.按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)對(duì)研制藥品進(jìn)行新藥注冊(cè)申報(bào),負(fù)責(zé)CTD申報(bào)資料的編寫、整理和上報(bào);
2. 跟蹤各申報(bào)品種的進(jìn)展,協(xié)調(diào)相關(guān)人員與審評(píng)老師及時(shí)交流,保障公司申報(bào)品種順利進(jìn)展負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)掌握注冊(cè)信息;
3.收集、貫徹國(guó)家、地方有關(guān)政策法規(guī)信息,為公司提供法規(guī)支持。關(guān)注政策、法律、法規(guī)、規(guī)定預(yù)警,為公司的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)提供保障。定期向部門負(fù)責(zé)人和公司領(lǐng)導(dǎo)上交預(yù)警簡(jiǎn)報(bào);
4.負(fù)責(zé)辦理各種產(chǎn)品送檢(年檢及應(yīng)急送檢),辦理?xiàng)l形碼等常規(guī)業(yè)務(wù);
5.負(fù)責(zé)參與項(xiàng)目的調(diào)研、立項(xiàng)和項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的法務(wù)保障工作;
6.協(xié)調(diào)安排申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)、復(fù)核,產(chǎn)品備案,產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書等的起草審核備案等時(shí)效性較強(qiáng)的業(yè)務(wù)
任職條件:
1.藥品相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;從事藥品注冊(cè)工作3年以上;
2.具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力,熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī),能獨(dú)立處理、解決藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)
3.具有良好的道德品質(zhì)和企業(yè)意識(shí),溝通及協(xié)調(diào)能力