崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)開(kāi)展創(chuàng)新藥、仿制藥及一致性評(píng)價(jià)制劑的工藝研究,參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和穩(wěn)定性研究;
2.組織并參與制劑研發(fā)項(xiàng)目管理,包括計(jì)劃與目標(biāo)制定、進(jìn)度管理、階段性評(píng)估、落實(shí)項(xiàng)目進(jìn)度、內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)等;
3.負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和研發(fā)人員業(yè)務(wù)技能等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),指導(dǎo)研發(fā)人員完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作;
4.負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目的各項(xiàng)研究方案,計(jì)劃及研究工作進(jìn)展情況的監(jiān)督審查工作,申報(bào)前申報(bào)資料的監(jiān)督審查工作,對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié);
5.指導(dǎo)制劑部門(mén)原始記錄書(shū)寫(xiě),負(fù)責(zé)處方、工藝研究部分的CTD資料的撰寫(xiě)、審核等,配合生產(chǎn)部門(mén)完成制劑工藝轉(zhuǎn)移、放大,解決技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
任職要求:
1.藥學(xué)類(lèi)、化學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本以上學(xué)歷,5年及以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn);三年以上制劑研發(fā)及團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn);
2.熟知藥物研發(fā)流程, 熟知FDA/EMA/CFDA有關(guān)藥物研發(fā)申報(bào)的法規(guī)要求,熟悉CGMP規(guī)范,藥典和ICH指南等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),熟悉QbD理念和要求;
3.具有較強(qiáng)的理論和實(shí)驗(yàn)操作能力,熟悉常用制劑設(shè)備;
4.具有很強(qiáng)的科研計(jì)劃和執(zhí)行能力,出色的解決問(wèn)題的能力以及一定抗壓能力,精通制劑開(kāi)發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié);
5.具有文獻(xiàn)專(zhuān)利查詢(xún)、實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施的能力,能夠獨(dú)立指導(dǎo)完成制劑工藝研究、質(zhì)量研究。
職位福利:五險(xiǎn)一金、年終分紅、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、節(jié)日福利
職位亮點(diǎn):藥物制劑研發(fā)