一、崗位職責(zé)：
1.負責(zé)中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督與管理，依據(jù)藥品GMP規(guī)范及公司質(zhì)量體系文件，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)（包括原輔料驗收、炮制加工、包裝、倉儲等）進行現(xiàn)場巡查與監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量風(fēng)險行為。
2.嚴(yán)格執(zhí)行山東省中藥飲片監(jiān)管政策及相關(guān)法規(guī)要求，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動完全符合地方監(jiān)管規(guī)定，定期跟蹤政策更新并組織內(nèi)部宣貫培訓(xùn)。
3.了解中藥飲片性狀驗收工作，依據(jù)《中國藥典》及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對中藥材及成品飲片的外觀性狀、氣味、質(zhì)地等進行專業(yè)鑒別與判斷，確保物料質(zhì)量符合規(guī)定。
4.指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員的規(guī)范性操作，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題提供技術(shù)支持，協(xié)助解決生產(chǎn)中的質(zhì)量難題，推動質(zhì)量改進措施的落實。
5.參與公司質(zhì)量體系的建立、維護與持續(xù)改進，包括質(zhì)量文件的起草、修訂與執(zhí)行監(jiān)督，組織內(nèi)部質(zhì)量審核，協(xié)助完成外部GMP認證及飛行檢查等工作。
6.負責(zé)質(zhì)量偏差、投訴、召回等事件的調(diào)查與處理，收集整理質(zhì)量數(shù)據(jù)，進行趨勢分析，提出有效的糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗證效果。
7.協(xié)助開展供應(yīng)商審計與管理工作，對原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估，確保采購物料的質(zhì)量可控。
8.完成上級交辦的其他與質(zhì)量相關(guān)的工作任務(wù)。
二、任職要求：
1.中藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.具有3年以上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗，熟悉中藥飲片生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點。
3.深入了解山東省中藥飲片監(jiān)管政策、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求，能夠準(zhǔn)確解讀并應(yīng)用于實際工作中。
4.熟悉藥品GMP規(guī)范及質(zhì)量體系管理知識，具有較強的現(xiàn)場監(jiān)督、問題分析和解決能力。
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神及較強的責(zé)任心，能夠承受一定的工作壓力。
熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)工具，具有良好的文字表達能力和數(shù)據(jù)分析能力。