崗位職責(zé)：
1.委托生產(chǎn)期間全程駐場，按 GMP 要求負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控，復(fù)核批生產(chǎn)指令、關(guān)鍵工藝參數(shù)（配料/配液等），監(jiān)督過程合規(guī)性。
2.核對產(chǎn)品工藝規(guī)程、各類 SOP（崗位/清場/設(shè)備清潔/操作）的版本有效性及內(nèi)容一致性，審核記錄設(shè)計(jì)合理性；檢查文件執(zhí)行情況，制止違規(guī)操作并監(jiān)督整改。
3.審核確認(rèn)與驗(yàn)證（工藝/清潔/設(shè)備/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）方案及報(bào)告，確保符合法規(guī)及企業(yè)要求；監(jiān)督不合格物料/中間產(chǎn)品處理，嚴(yán)禁不合格品流入下工序或入庫。
4.檢查崗位清場、設(shè)備/器具清潔情況；審核批生產(chǎn)/清場/關(guān)鍵輔助記錄的完整性、真實(shí)性，確保符合注冊資料及GMP要求。
5.調(diào)查生產(chǎn)偏差，跟蹤變更及CAPA執(zhí)行并上報(bào)質(zhì)量保證部；審核產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告，保障質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。
6.參與內(nèi)部自檢/生產(chǎn)相關(guān)投訴調(diào)查/產(chǎn)品召回（現(xiàn)場追溯）/質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）等質(zhì)量活動(dòng)；配合產(chǎn)品放行、供應(yīng)商審計(jì)（現(xiàn)場確認(rèn)），確?；顒?dòng)合規(guī)。