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工作職責(zé)

負(fù)責(zé)中藥板塊中藥臨床項(xiàng)目 1. 研究分析藥物研發(fā)相關(guān)政策、法規(guī)，制定創(chuàng)新藥物、改良藥物、仿制藥物臨床研發(fā)策略和路徑，并根據(jù)政策、法規(guī)的變化及時調(diào)整臨床研發(fā)計(jì)劃。 2. 組織制定創(chuàng)新藥物、改良藥物、仿制藥物年度臨床研發(fā)計(jì)劃和預(yù)算，報(bào)公司批準(zhǔn)后實(shí)施。 3. 調(diào)研新產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的臨床價值，為新藥立項(xiàng)和上市后臨床研究立項(xiàng)提供依據(jù)。 4. 臨床試驗(yàn)管控，包括創(chuàng)新藥物臨床研究、改良藥物臨床研究、仿制藥物臨床研究，新藥上市后臨床監(jiān)測，已上市產(chǎn)品臨床價值研究等；支持、督促、協(xié)商、指導(dǎo)臨床工作，確?？蒲许?xiàng)目按計(jì)劃高效高質(zhì)進(jìn)行。 5. 根據(jù)項(xiàng)目類別及數(shù)量確定人員需求，定期組織臨床、注冊、法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)，提升專業(yè)人員的知識面和工作能力。 6. 建立臨床研究工作崗位操作規(guī)程，并檢查、監(jiān)督執(zhí)行情況。 7. 負(fù)責(zé)科研所有申報(bào)資料中臨床部分的審核，確保該部分資料的法規(guī)符合性和數(shù)據(jù)真實(shí)性。 8. 負(fù)責(zé)臨床專家和審評專家的關(guān)系建立和維護(hù)。 9. 其他臨時性工作。

任職資格

一、教育水平 本科及以上，碩士以上優(yōu)先 二、專業(yè)要求 中醫(yī)臨床、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床相關(guān)專業(yè) 三、工作經(jīng)驗(yàn) 5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，參加過現(xiàn)場核查，中藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。 四、技能要求 掌握藥事法規(guī)、醫(yī)學(xué)知識及藥學(xué)知識，熟悉生物統(tǒng)計(jì)，了解財(cái)務(wù)常識及法律常識，善于溝通交流 五、能力要求 對臨床試驗(yàn)全過程精通，對國內(nèi)臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況熟悉。