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崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系運(yùn)行，包括批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督驗(yàn)證/確認(rèn)、處理偏差與投訴、審核批記錄放行等；
2、制定、審核和批準(zhǔn)所有質(zhì)量相關(guān)的管理規(guī)程（SMP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及其它質(zhì)量文件；
3、監(jiān)督質(zhì)量控制（QC）部門的工作，確保原輔料、包裝材料、中間體和成品均經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)娜?、檢驗(yàn)和評(píng)估；
4、組織并主持公司的內(nèi)部審計(jì)（自檢）活動(dòng)，確保所有部門均符合GMP要求，并對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤整改；
5、確保所有與質(zhì)量相關(guān)的偏差、超標(biāo)/超趨勢(shì)（OOS/OOT）結(jié)果得到及時(shí)、徹底、有效的調(diào)查，并批準(zhǔn)根本原因分析和糾正與預(yù)防措施（CAPA）；
6、批準(zhǔn)對(duì)原料、關(guān)鍵物料供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商/檢驗(yàn)商（CMO/CRO）的資質(zhì)認(rèn)定和質(zhì)量審計(jì)；
7、完成上級(jí)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具有10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有FDA/國(guó)際客戶審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、熟悉GMP、ICH Q7、中國(guó)《藥品管理法》等法規(guī)，精通原料藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制知識(shí)；
4、熟練使用Excel、Word等辦公軟件；
5、極強(qiáng)的責(zé)任心、原則性、溝通協(xié)調(diào)能力，并具有較強(qiáng)的抗壓能力，并能獨(dú)立做出準(zhǔn)確判斷。