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崗位職責： 1、負責組織建立、維護制劑部門管理體系、研發(fā)規(guī)程等，并監(jiān)督執(zhí)行； 2、審核項目研究計劃和方案，評價其可行性，并有針對性的解決開發(fā)中的問題； 3、按照QbD理念和相關指導原則要求，指導下屬進行藥物制劑處方篩選、工藝研究和優(yōu)化，確保研發(fā)項目數據的真實性、完整性和可追溯性； 4、負責藥物制劑研究工作的資源分配和進度掌控，協(xié)調相關部門，確保研發(fā)進度； 5、負責產業(yè)化轉移與技術交接，跟蹤項目臨床試驗/BE試驗進展，與客戶進行項目對接、轉移、溝通； 6、組織和指導下屬完成CTD要求撰寫申報資料并審核； 7、負責制劑實驗室的日常管理和安全管理； 8、其他相關工作。 任職要求： 1、藥物制劑相關專業(yè)，碩士及以上學歷，5年及以上相關工作經驗，具有緩控釋等完整項目研發(fā)經歷，2年以上項目管理經驗，且有核查經驗者優(yōu)先； 2、對藥品申報流程、注冊法規(guī)等有全面的理解與掌握，熟悉CTD申報資料格式，了解現階段技術審評的要求，獨立成功注冊過產品者優(yōu)先； 3、具有多種劑型的實驗技能、理論知識和豐富實踐經驗，善于發(fā)現和解決研發(fā)過程中的相關技術問題； 4、熟悉不同劑型生產設備、中試生產、技術轉移、工藝驗證等要求； 5、具有良好的英語閱讀、檢索能力；合作、溝通、服務意識強，能夠主動拓展業(yè)務技能。