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崗位職責(zé)：
1.負責(zé)撰寫臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊等醫(yī)學(xué)文件，確保符合倫理審核要求，支持倫理批件獲取 ；
2.對臨床試驗數(shù)據(jù)進行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，處理試驗過程中的醫(yī)學(xué)問題，與研究者及CRO保持高效溝通 ；
3.為臨床運營團隊提供方案培訓(xùn)和疾病知識培訓(xùn)，參與數(shù)據(jù)管理文件醫(yī)學(xué)審核，解答研究團隊醫(yī)學(xué)疑問 ；
4.負責(zé)IND/NDA申報醫(yī)學(xué)文件撰寫，包括臨床研究總結(jié)報告、臨床綜述等，完成CDE/FDA問題回復(fù) 。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語六級水平
2.2年以上藥物臨床研發(fā)經(jīng)驗，完整參與過III期臨床至NDA申報項目
3.熟悉ICH-GCP、藥品注冊管理辦法等法規(guī)要求，具備眼科經(jīng)驗者優(yōu)先
4.優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)寫作能力和跨部門協(xié)作能力，能承受高強度工作壓力