崗位職責(zé):
1. 撰寫臨床試驗(yàn)方案、臨床綜述、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等;
2. 制定臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃;
3. 與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行充分溝通;
4. 對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件做出判斷,并按規(guī)程處理嚴(yán)重不良事件;
5. 負(fù)責(zé)對(duì)所轄項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)行入/排標(biāo)準(zhǔn)的把握,以及醫(yī)學(xué)相關(guān)部分的質(zhì)量控制,和指導(dǎo)研究醫(yī)生準(zhǔn)確回答質(zhì)疑;
6. 參與項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi),領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)中各種會(huì)議包括但不局限于(中期分析,安全性分析,籌劃指導(dǎo)委員會(huì),獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)等)。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)心血管領(lǐng)域碩士以上學(xué)歷;臨床背景經(jīng)驗(yàn);
2. 專業(yè)知識(shí)、能力:良好的溝通能力和流利英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力;
3. 不少于5年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)以及3年以上醫(yī)學(xué)支持(設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn),撰寫臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等),臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)判斷,支持IND/NDA/BLA遞交等相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
4. 責(zé)任心強(qiáng);具備良好的表達(dá)與溝通技巧、統(tǒng)籌工作與處理緊急事務(wù)能力、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)并有效協(xié)調(diào)外部合作者的能力;能快速適應(yīng)新環(huán)境.