崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行,做好全過程的質(zhì)量控制;
2、 負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收和銷毀;
3、 檢查并報告試驗進度和質(zhì)量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施;
4、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;
5、 定期歸納并提交監(jiān)查報告,填寫相關(guān)報告及試驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、完整無誤;
6、 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系;
7、 完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,本科學(xué)歷優(yōu)先。
2、持有GCP證書,能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
3、熟悉藥品注冊管理辦法,藥品臨床試驗等相關(guān)法律法規(guī)。
4、良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達(dá)能力。
5、有眼科,皮膚,血液瘤項目經(jīng)驗者優(yōu)先。