工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和核查,以確保試驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、
試驗(yàn)方案、GCP及ICH-GCP法規(guī)進(jìn)行,發(fā)現(xiàn)問題并提出建議,及時(shí)提交稽查報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)文件及其它相關(guān)資料進(jìn)行檢查,及時(shí)提交稽查報(bào)告;
3、及時(shí)與項(xiàng)目經(jīng)理、監(jiān)查員及研究者溝通,確保臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)及項(xiàng)目要求;
4、及時(shí)跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問題,并予以解決;
5、合理制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施并可以獨(dú)立撰寫稽查報(bào)告;
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、具有臨床項(xiàng)目稽查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),2年及以上臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法,GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī);
4、具有較強(qiáng)的書面表達(dá),口頭表達(dá)及溝通協(xié)調(diào)能力,通過與監(jiān)查員、項(xiàng)目經(jīng)理和研究人員的交流,
從而可以很好的了解項(xiàng)目情況;
5、具備較強(qiáng)的計(jì)劃制定及執(zhí)行能力,能適應(yīng)出差。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利