1. 熟練掌握GMP法規(guī)及ICH Q9、ICH Q10等相關(guān)指南要求，熟悉設(shè)備確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范。

2. 具備獨立編制URS、FAT/SAT方案、IQ/OQ/PQ方案及報告的能力，能夠熟練運用風(fēng)險評估工具（如FMEA）開展風(fēng)險評估工作。

3. 了解制藥設(shè)備及公用系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、工作原理、關(guān)鍵性能參數(shù)，能夠識別設(shè)備及系統(tǒng)在設(shè)計、安裝、運行過程中的潛在問題。

4. 熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT等），具備良好的文檔編寫與數(shù)據(jù)處理能力；掌握AutoCAD等繪圖軟件者優(yōu)先。

有良好的團隊協(xié)作意識和溝通能力，可協(xié)助其他崗位臨時性工作。
持有特種作業(yè)證書，如焊工證、電工證、司爐工證、污水化驗員證等優(yōu)先