職位描述
QA檢驗(yàn)QA審核QA認(rèn)證醫(yī)藥制造
【崗位職責(zé)】
1.庫房管理
(1)負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室?guī)旆课镔Y的驗(yàn)收、存儲、發(fā)放及定期盤點(diǎn)，確保賬物一致。
(2)監(jiān)督庫房環(huán)境（溫濕度、防塵、防潮等）符合研發(fā)質(zhì)量管理要求。
(3)優(yōu)化庫存管理流程，確保關(guān)鍵研發(fā)物料先進(jìn)先出，避免過期或失效。
(4)協(xié)調(diào)過期物料處理。
2.下發(fā)記錄管理
(1)審核并管理研發(fā)物料/設(shè)備的申領(lǐng)、發(fā)放記錄，確保研發(fā)過程可追溯。
(2)維護(hù)電子/紙質(zhì)臺賬，定期核對記錄與實(shí)際庫存，發(fā)現(xiàn)差異及時調(diào)查并上報。
(3)確保所有發(fā)放記錄符合研發(fā)質(zhì)量管理體系要求。
3.設(shè)備計量管理
(1)制定研發(fā)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計量計劃，確保儀器、儀表按期校準(zhǔn)/檢定，并張貼有效標(biāo)識。
(2)管理計量檔案，跟蹤設(shè)備狀態(tài)，防止超期或不合格設(shè)備投入使用。
(3)協(xié)調(diào)內(nèi)外部計量機(jī)構(gòu)，處理異常情況并推動整改。
4.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室巡查
(1)定期對研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量巡查，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備、操作符合質(zhì)量管理規(guī)范。
(2)檢查實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)完整性，確保研發(fā)過程可追溯、可復(fù)核。
(3)識別研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，提出改進(jìn)建議并跟蹤整改情況。
(1)負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室?guī)旆课镔Y的驗(yàn)收、存儲、發(fā)放及定期盤點(diǎn)，確保賬物一致。
(2)監(jiān)督庫房環(huán)境（溫濕度、防塵、防潮等）符合研發(fā)質(zhì)量管理要求。
(3)優(yōu)化庫存管理流程，確保關(guān)鍵研發(fā)物料先進(jìn)先出，避免過期或失效。
(4)協(xié)調(diào)過期物料處理。
2.下發(fā)記錄管理
(1)審核并管理研發(fā)物料/設(shè)備的申領(lǐng)、發(fā)放記錄，確保研發(fā)過程可追溯。
(2)維護(hù)電子/紙質(zhì)臺賬，定期核對記錄與實(shí)際庫存，發(fā)現(xiàn)差異及時調(diào)查并上報。
(3)確保所有發(fā)放記錄符合研發(fā)質(zhì)量管理體系要求。
3.設(shè)備計量管理
(1)制定研發(fā)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計量計劃，確保儀器、儀表按期校準(zhǔn)/檢定，并張貼有效標(biāo)識。
(2)管理計量檔案，跟蹤設(shè)備狀態(tài)，防止超期或不合格設(shè)備投入使用。
(3)協(xié)調(diào)內(nèi)外部計量機(jī)構(gòu)，處理異常情況并推動整改。
4.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室巡查
(1)定期對研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量巡查，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備、操作符合質(zhì)量管理規(guī)范。
(2)檢查實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)完整性，確保研發(fā)過程可追溯、可復(fù)核。
(3)識別研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，提出改進(jìn)建議并跟蹤整改情況。
【任職要求】
1.學(xué)歷
(1)本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.經(jīng)驗(yàn)
(1)3年以上QA/QC或研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP/GLP等質(zhì)量管理體系。
3.技能
(1)熟練使用Office軟件，具備數(shù)據(jù)分析能力。
(2)了解計量管理（如校準(zhǔn)規(guī)程、CNAS要求等）及研發(fā)文件控制流程。
(3)具備較強(qiáng)的文檔管理能力，注重細(xì)節(jié)和合規(guī)性。
4.素質(zhì)
(1)責(zé)任心強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力佳，能獨(dú)立解決問題。
5.優(yōu)先條件
(1)持有質(zhì)量工程師、計量員或內(nèi)審員證書優(yōu)先。
(2)有醫(yī)藥、醫(yī)療器械等行業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
(1)本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.經(jīng)驗(yàn)
(1)3年以上QA/QC或研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP/GLP等質(zhì)量管理體系。
3.技能
(1)熟練使用Office軟件，具備數(shù)據(jù)分析能力。
(2)了解計量管理（如校準(zhǔn)規(guī)程、CNAS要求等）及研發(fā)文件控制流程。
(3)具備較強(qiáng)的文檔管理能力，注重細(xì)節(jié)和合規(guī)性。
4.素質(zhì)
(1)責(zé)任心強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力佳，能獨(dú)立解決問題。
5.優(yōu)先條件
(1)持有質(zhì)量工程師、計量員或內(nèi)審員證書優(yōu)先。
(2)有醫(yī)藥、醫(yī)療器械等行業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
游仙區(qū)國通(綿陽)新藥技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/HRBP
剛剛活躍立即溝通
先通國際醫(yī)藥北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過自主開發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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