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更新于 今天

QA專員

5000-7000元·13薪
  • 綿陽游仙區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

文件QA培訓(xùn)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé) Job Responsibility
1、負(fù)責(zé)GMP文檔管理,管理文件起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、修訂、回收、銷毀全流程;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件(SMP、SOP、批記錄、質(zhì)量標(biāo)注等)全生命使用周期的管理;
3、確保文件符合數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則,檢查記錄填寫規(guī)范;
4、負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量管理體系文件的有效性,確保版本唯一性,防止誤用過期、非受控文件;
5、確保文件內(nèi)容符合法規(guī)要求、格式符合文件管理要求;
6、維護(hù)與文件相關(guān)電子系統(tǒng)權(quán)限、審核文件電子系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能;
7、分配文件編號(hào)、確保編碼規(guī)則統(tǒng)一;
8、監(jiān)控文件復(fù)審周期,發(fā)起文件審核流程;
9、管理與文件起草、修訂、生效、變更相關(guān)的培訓(xùn);
10、登記受控文件分發(fā)清單,按期歸檔回收記錄、批記錄;
11、監(jiān)督過期文件、記錄的銷毀;
12、為偏差、變更提供文件溯源,參與偏差、變更控制評(píng)估;
13、其他文件管理相關(guān)工作。
崗位要求 Requirements:
1、大專及以上學(xué)歷;專業(yè)要求:藥學(xué)、生物學(xué)、藥物制劑、制藥工程、生物化學(xué)、放射化學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、核化學(xué)、影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)、藥物分析、化工與制藥等相關(guān)專業(yè);
2、1年以上藥企文件控制經(jīng)驗(yàn);
3、熟練使用offices。

工作地點(diǎn)

游仙區(qū)國通(綿陽)新藥技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

賈女士/HR

昨日活躍
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公司Logo國通(成都)新藥技術(shù)有限公司
國通(成都)新藥技術(shù)有限公司是一家致力于解決核藥行業(yè)共性問題,助力高潛項(xiàng)目專業(yè)推進(jìn)的一站式CRO/CDMO平臺(tái)。國通新藥總部位于成都,在江蘇、廣東、四川擁有國際領(lǐng)先的現(xiàn)代化放射性藥物研發(fā)平臺(tái)與智能生產(chǎn)基地,可靈活賦能各地客戶。國通新藥擁有全面深入的研發(fā)能力與豐富注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),可覆蓋放射性藥物從PCC驗(yàn)證到IND再到NDA的全生態(tài)鏈條。提供包括早期篩選、工藝開發(fā)、藥代動(dòng)力學(xué)及安全性驗(yàn)證、臨床轉(zhuǎn)化、注冊(cè)申報(bào)、IRC獨(dú)立評(píng)估解決方案等一系列從早期開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全方位服務(wù),為客戶業(yè)務(wù)加速深入與放射性藥物復(fù)興提供全方面賦能。
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