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QA主管

1.5-2萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥新藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責:
體系管理
1. 負責MAH委托生產(chǎn)相關文件審核。
2. 負責MAH實驗室及庫房現(xiàn)場監(jiān)督。
3. 負責偏差管理。
4. 負責組織編制年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。
5. 負責每季度對產(chǎn)品質(zhì)量進行分析。
委托生產(chǎn)管理
1. 負責組織簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。
2. 負責制定委托生產(chǎn)年度審核計劃,并組織質(zhì)量審計。
3. 負責委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督。
4. 負責組織并參與批記錄審核。
5. 負責組織并參與委托生產(chǎn)有關文件、驗證資料的審核。
6. 負責委托生產(chǎn)成品的放行審核。
任職要求:
1. 藥學、制藥等相關專業(yè)畢業(yè),本科以上學歷;
2. 熟悉GMP相關法律法規(guī)及指南要求。
3. 至少具有5年藥品QA工作經(jīng)驗,無菌制劑或放射性藥品管理經(jīng)驗不少于3年。
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
5. 熟練使用辦公軟件及相關的管理軟件。
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工作地點

北京市-大興區(qū)-同濟中路5號

職位發(fā)布者

張先生/HRBP

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公司Logo先通國際醫(yī)藥
北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“先通醫(yī)藥”)成立于2005年,以全球領先的核醫(yī)學藥物為優(yōu)勢,以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術為源動力,是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學術推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領先的放射性藥物和生物抗體藥物領域的研發(fā)資源,在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領域布局了多款靶向治療和精準診斷放射性藥物,通過自主開發(fā)及外部合作,打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風險收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個產(chǎn)品,均為全球同步研發(fā)或填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品,其中有多個產(chǎn)品已經(jīng)進入了臨床階段。為了在核醫(yī)學及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局,先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地,這些基地將要建成符合國際cGMP標準的、國內(nèi)領先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標記、核醫(yī)學臨床影像診斷、教育培訓為一體的國際化核醫(yī)學放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關愛生命,我們從未止步”的企業(yè)使命,圍繞“精準診斷,精準治療”,通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入,致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品,提高患者的生活品質(zhì),成為有強大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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