職位描述
化學(xué)藥新藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
體系管理
1. 負(fù)責(zé)MAH委托生產(chǎn)相關(guān)文件審核。
2. 負(fù)責(zé)MAH實驗室及庫房現(xiàn)場監(jiān)督。
3. 負(fù)責(zé)偏差管理。
4. 負(fù)責(zé)組織編制年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。
5. 負(fù)責(zé)每季度對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析。
委托生產(chǎn)管理
1. 負(fù)責(zé)組織簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。
2. 負(fù)責(zé)制定委托生產(chǎn)年度審核計劃，并組織質(zhì)量審計。
3. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督。
4. 負(fù)責(zé)組織并參與批記錄審核。
5. 負(fù)責(zé)組織并參與委托生產(chǎn)有關(guān)文件、驗證資料的審核。
6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)成品的放行審核。
任職要求：
1. 藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。
3. 至少具有5年藥品QA工作經(jīng)驗，無菌制劑或放射性藥品管理經(jīng)驗不少于3年。
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。
體系管理
1. 負(fù)責(zé)MAH委托生產(chǎn)相關(guān)文件審核。
2. 負(fù)責(zé)MAH實驗室及庫房現(xiàn)場監(jiān)督。
3. 負(fù)責(zé)偏差管理。
4. 負(fù)責(zé)組織編制年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。
5. 負(fù)責(zé)每季度對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析。
委托生產(chǎn)管理
1. 負(fù)責(zé)組織簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。
2. 負(fù)責(zé)制定委托生產(chǎn)年度審核計劃，并組織質(zhì)量審計。
3. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督。
4. 負(fù)責(zé)組織并參與批記錄審核。
5. 負(fù)責(zé)組織并參與委托生產(chǎn)有關(guān)文件、驗證資料的審核。
6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)成品的放行審核。
任職要求：
1. 藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。
3. 至少具有5年藥品QA工作經(jīng)驗，無菌制劑或放射性藥品管理經(jīng)驗不少于3年。
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。
工作地點
北京市-大興區(qū)-同濟(jì)中路5號
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職位發(fā)布者
張先生/HRBP
當(dāng)前在線立即溝通
先通國際醫(yī)藥北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過自主開發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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