崗位職責(zé):
1.協(xié)助上級制定并落地設(shè)備與計(jì)量管理策略,分解執(zhí)行部門質(zhì)量目標(biāo),支撐公司安全、質(zhì)量及生產(chǎn)目標(biāo)達(dá)成。
2.負(fù)責(zé)計(jì)量管理體系日常運(yùn)行,建立更新計(jì)量器具與檢驗(yàn)儀器臺(tái)賬并定期核查;
3.統(tǒng)籌計(jì)量器具全生命周期管理,制定監(jiān)督內(nèi)/外校計(jì)劃,審核校準(zhǔn)報(bào)告,參與設(shè)備升級改造及驗(yàn)證項(xiàng)目的計(jì)量合規(guī)管理。
4.保障計(jì)量與驗(yàn)證數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則,起草修訂相關(guān)文件,主導(dǎo)偏差、變更及CAPA工作,協(xié)助內(nèi)外部審計(jì)。
5.參與安全隱患排查,確保計(jì)量操作合規(guī)環(huán)保;
6.指導(dǎo)人員規(guī)范使用維護(hù)計(jì)量器具,參與崗位培訓(xùn)提升業(yè)務(wù)能力。
任職要求:
1.大專及以上學(xué)歷,計(jì)量、儀器儀表、機(jī)電、自動(dòng)化或相關(guān)工科專業(yè)背景
2.1年以上制藥行業(yè)或嚴(yán)格受控環(huán)境下的計(jì)量器具管理、儀器校準(zhǔn)或設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)對制藥企業(yè)計(jì)量器具管理的具體要求。
4.掌握計(jì)量校準(zhǔn)基礎(chǔ)知識,了解計(jì)量確認(rèn)與計(jì)量溯源性要求。
5.有參與GMP審計(jì)或質(zhì)量體系(偏差/CAPA)處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。