崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量放行審核;
2.負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)支持性文件,核查關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量指標(biāo)、偏差處理及CAPA完成情況。
3.評(píng)估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)報(bào)告,確認(rèn)物料與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、追溯性合規(guī)。
4.參與成品留樣管理,監(jiān)督放行流程閉環(huán)。
5.配合官方檢查、客戶(hù)審計(jì),跟蹤整改措施落地。
任職條件:
1.醫(yī)藥,化學(xué),生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷,3年以上原料藥放行QA工作經(jīng)驗(yàn),其中至少1年以上現(xiàn)場(chǎng)QA(或生產(chǎn)工藝員)工作經(jīng)驗(yàn);
2.有QC工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。