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崗位職責(zé)： 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求, 負(fù)責(zé)GMP文件和記錄的全生命周期管理，包括制定文件分類與層級架構(gòu)、建立編碼體系、實(shí)施格式合規(guī)性審核、生效頒發(fā)及記錄的打印下發(fā)；對人員培訓(xùn)、人員資質(zhì)、人員進(jìn)出、人員健康、人員衛(wèi)生等方面進(jìn)行規(guī)范化統(tǒng)一管理。提升員工技能、專業(yè)知識(shí)和工作能力，保證生產(chǎn)、經(jīng)營安全，使人員管理工作符合相關(guān)法規(guī)及ISO標(biāo)準(zhǔn)要求，并推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化。 1. 文件管理工作： （1） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量體系GMP文件管理，確保各部門新生效和修訂的文件變更申請流程、文件格式、審批流程滿足要求，符合公司文件體系架構(gòu)要求。對已批準(zhǔn)并完成培訓(xùn)的文件進(jìn)行生效、頒發(fā)、管理、作廢、撤銷、舊版銷毀、電子版存檔。 （2） 負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草、修訂工作。 （3） 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)、批包裝記錄、B級潔凈區(qū)無塵紙使用記錄的打印、發(fā)放、簽收工作。負(fù)責(zé)本部門申請記錄的打印、發(fā)放、簽收/領(lǐng)用、預(yù)確認(rèn)/平衡確認(rèn)、回收、銷毀、存檔工作。 （4） 負(fù)責(zé)GMP檔案的管理工作，包括檔案接收、抽查及檔案室目錄的管理。 2. 培訓(xùn)管理工作 （1） 負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)主計(jì)劃管理，制定、組織、監(jiān)督年度培訓(xùn)實(shí)施情況并做好培訓(xùn)效果反饋與評估工作。 （2） 根據(jù)員工培訓(xùn)管理，包含入職培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)計(jì)劃制定、培訓(xùn)計(jì)劃變更審核與執(zhí)行監(jiān)督。 （3） 每年組織各部門編制部門崗位培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督各部門培訓(xùn)完成情況及變更情況。 （4） 負(fù)責(zé)日常培訓(xùn)記錄下發(fā)、管理及歸檔。 （5） 負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理系統(tǒng)（TMS）培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)確認(rèn)和培訓(xùn)資料的維護(hù)。 （6） 負(fù)責(zé)人員資質(zhì)管理，包括資質(zhì)培訓(xùn)確認(rèn)、資質(zhì)更新。 3. 法規(guī)研究與差距分析： 負(fù)責(zé)跟蹤解讀崗位相關(guān)GMP法規(guī)及指南，評估其適用性，并對法規(guī)條款進(jìn)行逐條差距分析，形成書面評估報(bào)告，指導(dǎo)公司生產(chǎn)質(zhì)量體系優(yōu)化。 4. 質(zhì)量工具應(yīng)用與整改追蹤： 熟練運(yùn)用CAPA（糾正與預(yù)防措施）、變更管理、風(fēng)險(xiǎn)評估（FMEA/FTA等）等質(zhì)量工具，制定整改計(jì)劃并推動(dòng)實(shí)施。 5. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他各項(xiàng)工作。 任職資格： （1）學(xué) 歷：本科及以上 （2）專 業(yè)：化學(xué)、生物或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè) （3）經(jīng) 驗(yàn)：3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) （4）語言能力：具有良好的溝通和寫作能力，英語書面語和口語略通。 技能： 1.精通Office軟件，熟練使用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、PPT制作培訓(xùn)匯報(bào)材料。 2.邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)多任務(wù)并行工作。 3.熟悉國家及行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，特別是與培訓(xùn)管理相關(guān)的法規(guī)要求（如GMP、ISO、WHO GMP等），能夠確保培訓(xùn)活動(dòng)的開展完全符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 4.具備一定的培訓(xùn)能力，能夠基于通過培訓(xùn)資料及培訓(xùn)師講解完成轉(zhuǎn)培訓(xùn)。 5.嚴(yán)格堅(jiān)守合規(guī)要求，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告潛在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)并加以解決。 6.具備持續(xù)改進(jìn)意識(shí)，提升培訓(xùn)管理效率。 職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、包吃、交通補(bǔ)助、帶薪年假、節(jié)日福利