一、研發(fā)與制造銜接
1、參與新產(chǎn)品設(shè)計評審,主導(dǎo)DFM(可制造性設(shè)計)評估,確保研發(fā)方案符合量產(chǎn)需求。
2、統(tǒng)籌工藝開發(fā)、工裝設(shè)計及試產(chǎn)驗證,解決試產(chǎn)階段的技術(shù)瓶頸與良率問題。
3、建立技術(shù)標準轉(zhuǎn)化機制,推動研發(fā)成果向規(guī)模化生產(chǎn)的快速落地。
二、跨部門協(xié)同
1、聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈部門,優(yōu)化從原材料采購到產(chǎn)品交付的全鏈條協(xié)同效率。
2、主導(dǎo)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)項目,確保關(guān)鍵節(jié)點(如注冊檢驗、體系審核)順利通過。
三、任職要求
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,機械工程、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、10年以上制造行業(yè)經(jīng)驗,5年以上技術(shù)管理經(jīng)驗,至少3年醫(yī)療器械領(lǐng)域精益生產(chǎn)實戰(zhàn)經(jīng)驗拉
3、有主導(dǎo)過醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的完整案例,熟悉無菌器械或高值耗材者優(yōu)先。
4、精通精益生產(chǎn)工具(如VSM、SMED、Kanban等),具備工藝開發(fā)與生產(chǎn)線規(guī)劃能力。
5、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)(FDA 21 CFR Part 820中國GMP)及質(zhì)量體系要求