雇員點評標簽
職位描述
原料藥分析
崗位職責：
1、負責帶領項目組進行原料藥課題的設計開展等工作，對所承擔的項目的質量和進度負責；
2、負責原料藥研發(fā)項目的管理和實驗方案的設計，指導組內成員一起完成整個項目的分析研發(fā)工作；
3、定期匯報研發(fā)進展，撰寫研發(fā)報告，提交項目研發(fā)相關的建議；
4、進行原料藥方法的開發(fā)和方法學研究，完成藥品的質量研究及穩(wěn)定性研究；
5、撰寫及審核原始記錄、儀器使用記錄、申報資料等，保證數據的真實性、完整性和規(guī)范性；
6、負責項目內人員的培訓、績效考核等工作。
任職要求：
1、藥學、藥物分析、分析化學、制藥工程等相關專業(yè)；本科及以上學歷；
2、有2年以上項目負責人管理相關經驗；
3、有2年以上項目負責人管理相關經驗；碩士具有3年以上、本科具有5年以上化藥質量研究及申報的工作經驗，有豐富的分析方法開發(fā)驗證工作經驗；
4、熟悉藥物分析研發(fā)流程和相關法規(guī)，能獨立進行質量標準的建立和雜質研究工作；
5、能夠制定質量研究各類實驗方案，開展仿制藥質量研究，能夠撰寫分析相關CTD資料；
6、熟練進行HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護和保養(yǎng)；
7、有較強的文獻檢索能力和英文文獻閱讀能力，具有藥物分析相關難題解決能力；
8、對工作具有高度的責任心及執(zhí)行力，能夠承受較大工作壓力，具有良好的溝通、協調及團隊協作能力。
1、負責帶領項目組進行原料藥課題的設計開展等工作，對所承擔的項目的質量和進度負責；
2、負責原料藥研發(fā)項目的管理和實驗方案的設計，指導組內成員一起完成整個項目的分析研發(fā)工作；
3、定期匯報研發(fā)進展，撰寫研發(fā)報告，提交項目研發(fā)相關的建議；
4、進行原料藥方法的開發(fā)和方法學研究，完成藥品的質量研究及穩(wěn)定性研究；
5、撰寫及審核原始記錄、儀器使用記錄、申報資料等，保證數據的真實性、完整性和規(guī)范性；
6、負責項目內人員的培訓、績效考核等工作。
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1、藥學、藥物分析、分析化學、制藥工程等相關專業(yè)；本科及以上學歷；
2、有2年以上項目負責人管理相關經驗；
3、有2年以上項目負責人管理相關經驗；碩士具有3年以上、本科具有5年以上化藥質量研究及申報的工作經驗，有豐富的分析方法開發(fā)驗證工作經驗；
4、熟悉藥物分析研發(fā)流程和相關法規(guī)，能獨立進行質量標準的建立和雜質研究工作；
5、能夠制定質量研究各類實驗方案，開展仿制藥質量研究，能夠撰寫分析相關CTD資料；
6、熟練進行HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護和保養(yǎng)；
7、有較強的文獻檢索能力和英文文獻閱讀能力，具有藥物分析相關難題解決能力；
8、對工作具有高度的責任心及執(zhí)行力，能夠承受較大工作壓力，具有良好的溝通、協調及團隊協作能力。
工作地點
濟南歷城區(qū)山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司科創(chuàng)路1509號
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職位發(fā)布者
王先生/創(chuàng)新藥物HR
三日內活躍立即溝通
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司成立于2008年，位于濟南高新區(qū)。作為施美藥業(yè)研發(fā)總部基地，十多年來，公司堅持以終為始，以臨床需求為導向，以客戶、患者為中心，以MAH為紐帶，大力實施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，聚焦于手性降三高藥物等七大產品管線，搭建了以新型手性藥物研發(fā)平臺為代表的九大核心技術平臺。公司以施美藥業(yè)為依托，以山東創(chuàng)新為引流入口，牢牢樹立“以仿養(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結合”的經營理念，緊緊圍繞“大病種、大市場、大品種”疾病領域進行立項，通過“首仿、搶仿、高難仿”的差異化研發(fā)策略，采用“自主立項、自行研發(fā)、自我申報、擇機轉讓”的商業(yè)模式，形成了多環(huán)節(jié)、多領域的服務和經營能力，可為客戶提供高端仿制藥開發(fā)、一致性評價、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥研發(fā)等藥學研究、臨床試驗、技術成果轉化和高端制劑的CDMO/CMO等配套技術服務。經過多年的發(fā)展，公司具備了從藥學到臨床研究CRO、從原料到制劑CDMO/CMO的“四輪驅動”式綜合服務能力。基于多年的研發(fā)積累和豐富的技術成果，公司共獲得臨床及生產注冊批件160余件，目前在研3、4類高端仿制藥200余項，1、2類創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥20余項，高端原料藥（API）項目60余種，能夠為不同類型的醫(yī)藥企業(yè)提供從端到端的全生命周期管理解決方案，實現全方位的技術和產業(yè)化支撐，是一家真正覆蓋CRO、CDMO/CMO、CSO全產業(yè)鏈一體化的CXO綜合服務提供商，在CRO公司中具有較強的市場影響力。
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