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烜工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)推進(jìn)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善活動(dòng)；
2、負(fù)責(zé)參與公司內(nèi)、外部審核，確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系合規(guī)運(yùn)行；
3、負(fù)責(zé)組織推動(dòng)各業(yè)務(wù)部門運(yùn)行過程中的產(chǎn)品、過程偏差的處理
4、負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件、召回等的處理
5、負(fù)責(zé)組織跟進(jìn)CAPA問題項(xiàng)的有效性改進(jìn)
6、負(fù)責(zé)承接給質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作，按培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng)
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工具在公司內(nèi)的推行，不斷改進(jìn)提升產(chǎn)品質(zhì)量
8、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的變更管理
9、負(fù)責(zé)供方審核及整改跟進(jìn)
10、負(fù)責(zé)公司分子及免疫等產(chǎn)品線現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量
11、負(fù)責(zé)公司不合格品、退貨等流程跟進(jìn)處理，定期匯總與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，輸出改進(jìn)點(diǎn)
崗位要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)或化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年以上體外診斷試劑質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)要求；
4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求有PCR/膠體金或其它免疫方法學(xué)/有源醫(yī)療器械等體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。