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更新于 1月13日

大分子理化QC研究員(J10655)

1.3-1.8萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

理化分析生物藥新藥液相色譜儀質(zhì)譜儀QC
崗位職責(zé):
1. 熟練使用HPLC/UPLC、CE、CEIF等儀器操作;獨立開展理化分析檢測,如IEC, SEC, RP, HIC, HILIC, CE, CIEF等。
2. 理化分析方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗證等工作,包括驗證方案、執(zhí)行以及驗證報告。能夠確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
3. 起草分析方法文件。根據(jù)生產(chǎn)計劃完成中間過程樣品,放行,穩(wěn)定性檢測,確保日常檢測工作滿足GMP要求,并對日常工作中遇到的問題及時解決。
4. 參與實驗室事件、偏差、OOS/OOT、變更等處理。
5. 分析平臺日常檢測,支持工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)中高通量樣品分析,對數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行分析和反饋。
6. 維護(hù)實驗室日常運(yùn)行,負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備的故障排查、維護(hù)保養(yǎng),實驗室清潔、物料管理、文件歸檔等。
任職要求:
1. 生物化學(xué)、生物技術(shù)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)或相關(guān)學(xué)科的碩士,2年及以上大分子藥物方法開發(fā)經(jīng)驗。
2. 熟練掌握大分子分析技術(shù),精通高效液相色譜及毛細(xì)管電泳技術(shù),包括但不限于HPLC, UPLC, CGE, iCIEF, CZE等。
3. 熟悉理化分析方法,包括但不限于SEC, CE-SDS、電荷變異體、糖型、表達(dá)量、DAR值以及產(chǎn)品及工藝相關(guān)雜質(zhì)檢測等及其驗證流程。
4. 具備較強(qiáng)的實驗操作、理論學(xué)習(xí)、數(shù)據(jù)分析和解決問題的能力。
5. 熟悉GMP及藥品相關(guān)的法律法規(guī)、各國藥典、ICH指導(dǎo)原則等規(guī)定的要求。
6. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神,工作踏實,有責(zé)任心,能夠獨立完成任務(wù)并協(xié)助團(tuán)隊工作。

工作地點

北京昌平區(qū)百容創(chuàng)展科技孵化器

職位發(fā)布者

趙女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼(商品名:宜諾凱?)目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保,是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;坦昔妥單抗(商品名:明諾凱?)創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19單抗;mesutoclax(ICP-248)是中國第*一個獲得突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制劑,10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團(tuán)隊的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人,眾多員工擁有海外工作和世界500*強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗,并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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