崗位職責(zé):
1. 熟練使用HPLC/UPLC、CE、CEIF等儀器操作;獨(dú)立開展理化分析檢測(cè),如IEC, SEC, RP, HIC, HILIC, CE, CIEF等。
2. 理化分析方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗(yàn)證等工作,包括驗(yàn)證方案、執(zhí)行以及驗(yàn)證報(bào)告。能夠確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
3. 起草分析方法文件。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃完成中間過(guò)程樣品,放行,穩(wěn)定性檢測(cè),確保日常檢測(cè)工作滿足GMP要求,并對(duì)日常工作中遇到的問(wèn)題及時(shí)解決。
4. 參與實(shí)驗(yàn)室事件、偏差、OOS/OOT、變更等處理。
5. 分析平臺(tái)日常檢測(cè),支持工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)中高通量樣品分析,對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行分析和反饋。
6. 維護(hù)實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行,負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備的故障排查、維護(hù)保養(yǎng),實(shí)驗(yàn)室清潔、物料管理、文件歸檔等。
任職要求:
1. 生物化學(xué)、生物技術(shù)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)或相關(guān)學(xué)科的碩士,2年及以上大分子藥物方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟練掌握大分子分析技術(shù),精通高效液相色譜及毛細(xì)管電泳技術(shù),包括但不限于HPLC, UPLC, CGE, iCIEF, CZE等。
3. 熟悉理化分析方法,包括但不限于SEC, CE-SDS、電荷變異體、糖型、表達(dá)量、DAR值以及產(chǎn)品及工藝相關(guān)雜質(zhì)檢測(cè)等及其驗(yàn)證流程。
4. 具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)操作、理論學(xué)習(xí)、數(shù)據(jù)分析和解決問(wèn)題的能力。
5. 熟悉GMP及藥品相關(guān)的法律法規(guī)、各國(guó)藥典、ICH指導(dǎo)原則等規(guī)定的要求。
6. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,工作踏實(shí),有責(zé)任心,能夠獨(dú)立完成任務(wù)并協(xié)助團(tuán)隊(duì)工作。