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更新于 2月14日

臨床監(jiān)查員-杭州(J10257)

8000-16000元
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé):
1.根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP、GCP和相關(guān)的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2.可同時(shí)負(fù)責(zé)多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
3.根據(jù)每個研究中心的情況制定項(xiàng)目受試者的招募計(jì)劃。根據(jù)項(xiàng)目需要與研究中心合作,調(diào)整、推動和跟蹤受試者招聘計(jì)劃,以提高招募進(jìn)度的可預(yù)見性。
4.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。
5.評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究,確定受試者的權(quán)益受到保護(hù)。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。
6.通過追蹤注冊申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表(CRF)完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況,管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
7.創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
8.負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
9.與其他職能部門共同合作。
10.對于公司外包項(xiàng)目,協(xié)助協(xié)調(diào)CRO、研究中心和服務(wù)商,建立并保持良好的關(guān)系。
11.完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求:
1.良好的臨床研究相關(guān)知識,了解適用的法規(guī)要求,至少一年以上腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
2.通過公司培訓(xùn)掌握方案相關(guān)的知識。
3.良好的計(jì)算機(jī)使用技能,包括應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint等。
4.良好的口頭和書面溝通能力。
5.良好的組織和解決問題的能力。
6.與同事、經(jīng)理、研究中心和服務(wù)商建立工作關(guān)系的能力。
7.能始終遵循SOP要求。

工作地點(diǎn)

杭州拱墅區(qū)資輝壹方匯8層

職位發(fā)布者

席女士/HR

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公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)目前已在中國和新加坡獲批上市,在中國獲批的三個淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國國家醫(yī)保目錄,是中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評,并在港澳臺地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用;10多款創(chuàng)新藥在臨床階段;正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺;北京創(chuàng)新藥基地一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)目前已在中國和新加坡獲批上市,在中國獲批的三個淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國國家醫(yī)保目錄,是中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評,并在港澳臺地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用;10多款創(chuàng)新藥在臨床階段;正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺;北京創(chuàng)新藥基地一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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