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更新于 9月9日
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舉報(bào)

臨床監(jiān)查員cra

1.2-1.5萬·14薪
  • 北京朝陽區(qū)
  • 勁松
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招6人

職位描述

臨床試驗(yàn)監(jiān)查醫(yī)藥制造
職位概要
能夠相對獨(dú)立進(jìn)行所負(fù)責(zé)方案和研究中心的臨床監(jiān)查工作。確保臨床研究根據(jù)試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和ICH-GCP及適用的法律法規(guī)進(jìn)行。
職責(zé)：
1. 根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2. 可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
3. 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。
4. 評估研究中心工作的質(zhì)量、數(shù)據(jù)的完整性及真實(shí)性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。
5. 通過跟蹤中心病例的篩選&入組、病例報(bào)告表（CRF）完成以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
6. 創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
7. 負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
8. 與其他職能部門共同合作。
9. 完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
所需知識、技能和能力：
1. 良好的臨床研究相關(guān)知識，了解適用的法規(guī)要求。
2. 通過公司培訓(xùn)掌握方案要求的知識。
3. 良好的計(jì)算機(jī)技能，包括熟練應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint
4. 良好的口頭和書面溝通能力。
5. 良好的組織和解決問題的能力。
6. 有效的時(shí)間管理技巧，能夠同時(shí)處理沖突工作的能力。
7. 與研究者、同事、直線經(jīng)理和客戶建立、維護(hù)高效工作關(guān)系的能力。
8. 能始終遵循SOP要求。
9. 能獨(dú)立思考，改進(jìn)流程。
最低學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生管理或其他相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷。
2. 1年臨床研究或臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)
3. 至少大學(xué)英語四級水平。
其他信息語言要求：英語 + 普通話
行業(yè)要求：藥物研發(fā)
專業(yè)要求：臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生管理或其他相關(guān)專業(yè)
所屬部門：臨床研發(fā)部
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、周末雙休

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)富頓中心

職位發(fā)布者

白女士/HR

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上海科州藥物研發(fā)有限公司于2014年注冊成立，是一家研發(fā)型的高科技新藥創(chuàng)制企業(yè)，是上海市重點(diǎn)扶持的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。公司位于上海張江藥谷，主要從事自有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥的研發(fā)。公司團(tuán)隊(duì)特點(diǎn)是以在美留學(xué)工作多年、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的歸國科學(xué)家為核心，以博士和碩士為主體的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。迄今為止，公司已經(jīng)申請國際發(fā)明專利1篇，國內(nèi)專利近20篇。公司憑借著在新藥研發(fā)方面的成績和優(yōu)勢，得到大型跨國制藥企業(yè)的戰(zhàn)略投資。天津?yàn)I江藥物研發(fā)有限公司成立于2009年12月18日，由田紅旗博士創(chuàng)辦，為上?？浦萑Y子公司，主要專注于1.1類新藥研發(fā)。經(jīng)過幾年的發(fā)展，公司組建了一支高效的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在項(xiàng)目研發(fā)方面，逐漸建立了自己的研發(fā)管線，并取得了一定的成績。公司于2013年11月被認(rèn)定為國家級高新技術(shù)企業(yè)，2014年禮來亞洲基金和晨興創(chuàng)投戰(zhàn)略性投資入股濱江公司，2015年完成了公司框架重組及股權(quán)結(jié)構(gòu)的變更。公司的戰(zhàn)略目標(biāo)是將自己研發(fā)的新藥推向市場，同時(shí)豐富自己的研發(fā)管線，成為一個(gè)實(shí)力強(qiáng)勁的本土新藥研發(fā)企業(yè)。公司的主要業(yè)務(wù)是抗癌新藥的研發(fā)，目前公司已有3個(gè)1.1類抗癌新藥化合物進(jìn)入研發(fā)管線，其中HL-085已經(jīng)獲得臨床批件，正在中國和美國同時(shí)進(jìn)行臨床研究且進(jìn)展順利；其他2個(gè)化合物即將開展臨床前研究。公司成立幾年來，共申請國內(nèi)外專利20+篇，其中化合物HL-085的專利已經(jīng)獲得美國、歐洲、澳大利亞、新西蘭及日本等國授權(quán)，擁有全球?qū)＠?。我們提供一流的新藥研發(fā)條件，為有志于從事新藥研發(fā)、臨床研究的人員提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)?，F(xiàn)由于發(fā)展需要，誠聘各類人才，我們提供優(yōu)厚的待遇和個(gè)人職業(yè)發(fā)展機(jī)遇，期待您的加入。
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