【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證工作,包括注冊(cè)資料編寫(xiě)與整理、申報(bào)與跟進(jìn)、及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)資源解決問(wèn)題,與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)保持良好的溝通關(guān)系,確保注冊(cè)申報(bào)審批的順利進(jìn)行;
2. 負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審和各類(lèi)證件的維護(hù);
3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新,并結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量體系,推進(jìn)其在公司內(nèi)部的培訓(xùn)和貫徹執(zhí)行;
4.完成上級(jí)安排的其他工作任務(wù)。
【任職資格】
1.大專(zhuān)及以上學(xué)歷,機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),同崗位經(jīng)驗(yàn)2年及以上;
2.具備良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)精神,善于獨(dú)立思考和解決問(wèn)題,執(zhí)行力強(qiáng);
3. 熟悉無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè);
4. 具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面知識(shí);
5. 較好的英文讀寫(xiě)能力和文書(shū)處理能力;
6.3年以上質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和質(zhì)量管理;
7. 有責(zé)任心,執(zhí)行力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)、優(yōu)秀的溝通能力。
職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、員工旅游、定期體檢、10天帶薪年假