1、負貴與臨床機構、倫理、臨床科室老師溝通,確保臨床試驗按計劃完成。
2、組織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規(guī)程以及其他相關文件。
3、準備產品臨床試驗立項、倫理審查資料,準備臨床試驗啟動會、培訓會,訂合同。
4、熟悉本規(guī)范和相關法律法規(guī),具備相關專業(yè)背景知識,熟悉試驗醫(yī)療的相關研究資料和同類產品臨床方面的信息、臨床試驗方案以及其相關的文件,能夠有效履行監(jiān)查職責,監(jiān)查臨床試驗過程,收集臨床小結、報告,進行數據分析整理。