崗位職責(zé)：
1、對車間生產(chǎn)全過程、人員及衛(wèi)生、廠房及設(shè)施等進行監(jiān)控，制止不合格中間品流入下道工序，制止任何違背GMP 和文件規(guī)定的相關(guān)操作。監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)的異常質(zhì)量問題應(yīng)及時上報、處理。
2、按批準(zhǔn)的菌粉、中間體、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行取樣，送樣及檢驗報告單的下發(fā)工作。
3、負責(zé)偏差、變更、風(fēng)險及CAPA等實施過程的監(jiān)督執(zhí)行。
4、物料檔案、批生產(chǎn)相關(guān)記錄的收集、整理、審核及歸檔工作，物料和產(chǎn)品的放行審核，并負責(zé)放行后合格證的粘貼工作。
5、參與確認、驗證的實施及監(jiān)督工作。
6、負責(zé)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測執(zhí)行、工藝用水的取樣、工藝氣體的取樣。
7、承擔(dān)部門交待的其他臨時工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷，接受應(yīng)屆畢業(yè)生；
2、 具備藥學(xué)知識、質(zhì)量管理知識，具備藥品生產(chǎn)行業(yè)相應(yīng)的法律法規(guī)知識，熟悉中國以及國外（EMA、PIC/S等）的GMP法規(guī)指南；