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1、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、生產(chǎn)過程的日常質(zhì)量監(jiān)督
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性檢查
3、起草、審核相關(guān)的文件（工廠主文件、SOP、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）
4、參與驗(yàn)證活動(dòng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中關(guān)鍵參數(shù)的確認(rèn)
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行前的批記錄審核
6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)相關(guān)的變更管理流程，并進(jìn)行影響評(píng)估以及跟蹤變更的實(shí)施
7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)相關(guān)的偏差管理流程，并主導(dǎo)/參與偏差調(diào)查，參與OOS、不良反應(yīng)和投訴的調(diào)查
8、監(jiān)督CAPA執(zhí)行的有效性
9、起草產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧
10、主管交辦的其他事項(xiàng)
崗位要求：
1、制藥、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、3年以上制藥行業(yè)，生物制藥、無菌制藥生產(chǎn)或QA工作經(jīng)驗(yàn)
3、英文要求一般；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件
4、熟悉中國(guó)、美國(guó)和歐盟的GMP要求以及數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)法規(guī)，熟悉變更、偏差調(diào)查程序， 熟悉生物大分子藥物的生產(chǎn)工藝流程
5、極強(qiáng)問題解決能力
6、能承受壓力，善于解決復(fù)雜的問題，關(guān)注細(xì)節(jié)，良好領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力、溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作精神