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崗位職責(zé)：
1、參與開(kāi)發(fā)全流程管理活動(dòng)，包括但不限于用戶(hù)需求、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)，確保開(kāi)發(fā)活動(dòng)符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序文件要求；
2、領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括開(kāi)發(fā)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、措施和上市后周期性回顧；
3、確認(rèn)產(chǎn)品性能要求和檢驗(yàn)方案，完成必要的確認(rèn)；
4、與工藝質(zhì)量工程師合作完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移中質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)；
5、評(píng)估和批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更和檢驗(yàn)方法變更。
6、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)升級(jí)及導(dǎo)入
7、研發(fā)文檔的管理

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、免疫學(xué)、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程質(zhì)量控制及產(chǎn)品研發(fā)階段測(cè)試需求；
3、熟悉13485等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求；ISO13485內(nèi)審員證書(shū)；
4、熟悉FMEA、IPD、6西格瑪?shù)犬a(chǎn)品開(kāi)發(fā)框架和管理工具者優(yōu)先；具備FMEA、IPD、6西格專(zhuān)業(yè)技能；
5、2年及以上快診研發(fā)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷醫(yī)療器械工作背景優(yōu)先。