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更新于 2025-09-06 02:07:52
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醫(yī)療器械管理者代表/質(zhì)量經(jīng)理

1-1.5萬·13薪
  • 嘉興秀洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理ISO認(rèn)證ISO13485ISO9001ISO14971
任職要求：
1、具有本科及以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。
2、具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄；具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力，能有效承擔(dān)與質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和運(yùn)行有關(guān)事宜的相關(guān)聯(lián)絡(luò)工作。
4、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并取得YY0287內(nèi)審員或外審員資格。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
6、能盡快熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
崗位職責(zé)：
1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
2、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助總經(jīng)理按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。
4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識。
5、在接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關(guān)部門及時按要求整改。
6、在企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合體系要求或生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)立即向總經(jīng)理報告，協(xié)助總經(jīng)理及時開展各項(xiàng)風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)主動向省市藥品監(jiān)督管理局報告。
7、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向總經(jīng)理報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
8、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T42061-2022要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
公司福利：
1、入職繳納五險
2、免費(fèi)提供工作餐
3、發(fā)放三個月的高溫補(bǔ)貼
4、節(jié)假日禮品、代金券
5、年終根據(jù)企業(yè)效益發(fā)放年終獎勵
公司地址：秀洲區(qū)洪業(yè)路550號

工作地點(diǎn)

嘉興市-秀洲區(qū)-洪業(yè)路550號

職位發(fā)布者

刁女士/人事行政專員

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公司Logo浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司
浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司，是一家集醫(yī)用產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的國內(nèi)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。主要生產(chǎn)一次性使用的連接管、輸注泵、可視腹膜后腔擴(kuò)張器、壓力監(jiān)測傳感器等一系列醫(yī)用高分子耗材及醫(yī)用電子儀器設(shè)備產(chǎn)品。浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司創(chuàng)建于2002年1月，座落在浙江省嘉興市秀洲區(qū)新城街道義莊路869號。公司總投資1000多萬人民幣，占地面積10000平方米，建筑總面積7600平方米，擁有十萬級凈化車間1500平方米，以及環(huán)氧乙烷滅菌間、金工車間、物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、一萬級微生物室、一萬級無菌室、一萬級陽性菌檢室等設(shè)施。
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