崗位職責(zé):
1. 具備較強(qiáng)的法規(guī)研究、解讀能力,能快速捕捉法規(guī)更新要點(diǎn),結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)際輸出合規(guī)指引。
2. 具備良好的文字功底和表達(dá)能力,能清晰撰寫(xiě)制度文件、法規(guī)解讀材料,熟練開(kāi)展培訓(xùn)宣講、合規(guī)溝通工作。
3. 具備較強(qiáng)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、組織策劃能力,能高效推進(jìn)培訓(xùn)、制度推廣等工作,妥善配合外部監(jiān)管檢查相關(guān)事宜。
4. 具備嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度、較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力,原則性強(qiáng),能?chē)?yán)格把控合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
5. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,能與各部門(mén)高效配合,主動(dòng)對(duì)接需求、解決問(wèn)題。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)、藥品監(jiān)管、法律(醫(yī)藥方向)等相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2. 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量法規(guī)(如NMPA、FDA、EMA相關(guān)法規(guī))、國(guó)際質(zhì)量規(guī)范(GMP等),具備扎實(shí)的法規(guī)專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備。
3. 1-3年及以上藥品行業(yè)法規(guī)研究、合規(guī)培訓(xùn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)藥集團(tuán)、制藥企業(yè)相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 有制度流程搭建、合規(guī)宣貫、培訓(xùn)組織相關(guān)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成法規(guī)解讀及培訓(xùn)課件制作、培訓(xùn)實(shí)施者優(yōu)先。