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更新于 11月19日

計算機系統(tǒng)驗證

1-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

LIMSEMSQMSBMSWMS生產(chǎn)設備的計算機化系統(tǒng)驗證GMP熟悉GAMP5醫(yī)藥制造生物工程計算機軟件
崗位職責:
1、 負責公司計算機化系統(tǒng)驗證體系建設與維護,維持CSV的驗證狀態(tài),確保體系文件滿足GMP要求;
2、 參與公司計算機化系統(tǒng)的日常運維及周期性審核,保障各系統(tǒng)持續(xù)合規(guī)運行;
3、 承擔合規(guī)職能,負責系統(tǒng)審計跟蹤、權限管理及數(shù)據(jù)完整性監(jiān)控;
4、 主導關鍵計算機化系統(tǒng)的驗證和再驗證工作;
5、 開展計算機化系統(tǒng)差距分析和合規(guī)評估,為新建和現(xiàn)有系統(tǒng)提供合規(guī)指導;
6、 管理計算機化系統(tǒng)全生命周期活動,包括變更控制、偏差處理、定期回顧和系統(tǒng)退役;
7、參與計算機化系統(tǒng)供應商的審計、參與與供應商系統(tǒng)維護及故障處理等溝通工作。
錄用條件:
1、 藥學、化學、生物、計算機或相關專業(yè)大專及以上學歷;

2、 熟悉計算機化系統(tǒng)驗證管理、設備生命周期管理內(nèi)容;

3、 熟悉GAMP5及相關制藥行業(yè)法規(guī),有LIMS、EMS、QMS、BMS、WMS等系統(tǒng)驗證經(jīng)驗者優(yōu)先;

4、 了解生物制藥相關生產(chǎn)設備的計算機化系統(tǒng)驗證內(nèi)容,例如,細胞培養(yǎng)設備、純化層析設備、制劑洗烘灌軋聯(lián)動線、工藝制水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)、HPLC的計算機化驗證經(jīng)驗;

5、 至少3年國內(nèi)上市生物藥企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證相關經(jīng)驗;

6、 經(jīng)歷過國內(nèi)GMP或國外歐美上市申請注冊審計者優(yōu)先;

7、 具備優(yōu)秀的邏輯思維和書面表達能力。

工作地點

大興區(qū)北京東方百泰生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

HR/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),占地面積近6萬平方米,注冊資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司,以重大疾病治療及預防性生物醫(yī)藥新品為主要方向,是實力強勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術企業(yè)。公司擁有上百人的國際化專業(yè)抗體研發(fā)團隊,構建了具有世界先進水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術平臺。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項的研發(fā)管線布局,將為我國重大疾病的預防和治療,以及提升我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻。公司擁有中國發(fā)明專利二十項,國際專利多項,核準注冊商標累計七十余項;目前已獲得五份CFDA批準的臨床批件,正在進行臨床研究。公司多次獲得國家和各級政府的肯定和支持,是國家科技部認定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術國際科技合作基地”,擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實驗室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地,也是“G20后備”企業(yè),近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢地位。同時東方百泰承擔了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機制中的相關抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時東方百泰承擔了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機制中的相關抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實力的展現(xiàn)!
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