崗位職責:
1、 負責公司計算機化系統(tǒng)驗證體系建設與維護,維持CSV的驗證狀態(tài),確保體系文件滿足GMP要求;
2、 參與公司計算機化系統(tǒng)的日常運維及周期性審核,保障各系統(tǒng)持續(xù)合規(guī)運行;
3、 承擔合規(guī)職能,負責系統(tǒng)審計跟蹤、權限管理及數(shù)據(jù)完整性監(jiān)控;
4、 主導關鍵計算機化系統(tǒng)的驗證和再驗證工作;
5、 開展計算機化系統(tǒng)差距分析和合規(guī)評估,為新建和現(xiàn)有系統(tǒng)提供合規(guī)指導;
6、 管理計算機化系統(tǒng)全生命周期活動,包括變更控制、偏差處理、定期回顧和系統(tǒng)退役;
7、參與計算機化系統(tǒng)供應商的審計、參與與供應商系統(tǒng)維護及故障處理等溝通工作。
錄用條件:
1、 藥學、化學、生物、計算機或相關專業(yè)大專及以上學歷;
2、 熟悉計算機化系統(tǒng)驗證管理、設備生命周期管理內(nèi)容;
3、 熟悉GAMP5及相關制藥行業(yè)法規(guī),有LIMS、EMS、QMS、BMS、WMS等系統(tǒng)驗證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、 了解生物制藥相關生產(chǎn)設備的計算機化系統(tǒng)驗證內(nèi)容,例如,細胞培養(yǎng)設備、純化層析設備、制劑洗烘灌軋聯(lián)動線、工藝制水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)、HPLC的計算機化驗證經(jīng)驗;
5、 至少3年國內(nèi)上市生物藥企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證相關經(jīng)驗;
6、 經(jīng)歷過國內(nèi)GMP或國外歐美上市申請注冊審計者優(yōu)先;
7、 具備優(yōu)秀的邏輯思維和書面表達能力。