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更新于 6月13日

醫(yī)學(xué)執(zhí)行副總監(jiān)

3-5.5萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物研究Ⅲ期上市前臨床研究內(nèi)分泌科風(fēng)濕免疫科糖尿病自身免疫
職責(zé)描述: 1 根據(jù)國(guó)家GCP和國(guó)外法規(guī)要求,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查; 2 能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成臨床監(jiān)查工作,合理分配PM和CRA的工作內(nèi)容,并能夠管理及帶領(lǐng)臨床研究的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì); 3 參與制定臨床試驗(yàn)協(xié)議,制訂項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度表及研究方案,跟蹤、檢查項(xiàng)目各階段的完成情況,跟蹤試驗(yàn)的執(zhí)行情況,進(jìn)行質(zhì)量控制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題,確保試驗(yàn)品質(zhì); 4 負(fù)責(zé)各研究部門、數(shù)據(jù)管理人員之間的協(xié)調(diào)與溝通,并解決與研究有關(guān)的問(wèn)題; 5 準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件,完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告; 6 根據(jù)GCP及項(xiàng)目要求,妥善建立并管理項(xiàng)目文件資料系統(tǒng); 7 負(fù)責(zé)注冊(cè)、申報(bào),建立臨床研究的質(zhì)量體系; 8 根據(jù)公司需要,提供必要的臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)支持。 任職要求: 1 碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2 從事新藥臨床試驗(yàn)5年以上,在制藥企業(yè)或CRO公司3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立組織并監(jiān)管完成過(guò)I,II,III期臨床試驗(yàn),至少獨(dú)立組織并監(jiān)管完成過(guò)3個(gè)以上的I-III期; 3 具有豐富的I期臨床基地資源,與I期臨床基地具有良好的合作關(guān)系,與I期臨床基地形成共建關(guān)系的優(yōu)先考慮; 4 熟悉GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)、臨床試驗(yàn)要求及流程,能起草相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量管理體系。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京東方百泰生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

HR/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地面積近6萬(wàn)平方米,注冊(cè)資金2000多萬(wàn)元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司,以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向,是實(shí)力強(qiáng)勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國(guó)際化專業(yè)抗體研發(fā)團(tuán)隊(duì),構(gòu)建了具有世界先進(jìn)水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開(kāi)了近20項(xiàng)的研發(fā)管線布局,將為我國(guó)重大疾病的預(yù)防和治療,以及提升我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻(xiàn)。公司擁有中國(guó)發(fā)明專利二十項(xiàng),國(guó)際專利多項(xiàng),核準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)累計(jì)七十余項(xiàng);目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件,正在進(jìn)行臨床研究。公司多次獲得國(guó)家和各級(jí)政府的肯定和支持,是國(guó)家科技部認(rèn)定的“國(guó)家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國(guó)際科技合作基地”,擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實(shí)驗(yàn)室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國(guó)際合作基地,也是“G20后備”企業(yè),近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢(shì)地位。同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國(guó)重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國(guó)家對(duì)東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國(guó)重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國(guó)家對(duì)東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!
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