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更新于 5月8日

注冊經(jīng)理

1-1.5萬
  • 天津西青區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)體外診斷試劑的注冊申報工作,包含I類、II類及III類醫(yī)療器械; 2.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的分類界定工作; 3.參與臨床方案設(shè)計; 4.負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)的搜集、整理和解讀工作; 5.負(fù)責(zé)與醫(yī)院溝通臨床試驗程序性相關(guān)工作; 6.負(fù)責(zé)與有關(guān)國家部門進行溝通; 任職要求: 1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)、臨床檢驗專業(yè)或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,本科以上學(xué)歷; 2.具有5年以上從事體外診斷試劑注冊報批相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉相關(guān)領(lǐng)域法律法規(guī); 3.具有良好的溝通交流能力,較強的責(zé)任心,具有團隊合作精神; 4.能夠承受壓力和挑戰(zhàn),適應(yīng)短期出差

工作地點

天津市西青區(qū)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)海泰發(fā)展三道8號

職位發(fā)布者

徐瑾/HRBP

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公司Logo北京曠博生物技術(shù)股份有限公司
北京曠博生物技術(shù)股份有限公司(簡稱曠博生物),坐落于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),旗下公司——天津曠博同生生物技術(shù)有限公司,以天津血研所為技術(shù)支撐和雜交瘤來源,形成以原料生產(chǎn)、研發(fā)、生產(chǎn)制造、注冊報批和市場營銷為一體的綜合型臨床診斷生物試劑高新技術(shù)企業(yè)。曠博生物緊跟市場步伐,從早期化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子免疫、細(xì)胞免疫和分子診斷四大技術(shù)平臺多維度發(fā)展,到高精尖流式抗體原料及應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展,致力于中國流式抗體品牌建立,成功轉(zhuǎn)化成為國內(nèi)最大的流式抗體生產(chǎn)廠商。曠博生物專注于肝病、腫瘤、結(jié)核、艾滋病、白血病、自身免疫缺陷等適應(yīng)癥疾病的預(yù)測、診斷和療效評估,擁有2項全球?qū)@?6項國家發(fā)明專利、1項計算機軟件著作權(quán)、3個注冊商標(biāo)、上百個醫(yī)療器械注冊證。目前已投入市場的抗體種類超過100種,是國內(nèi)流式單抗品種最多、歷史最久、生產(chǎn)能力最大的專業(yè)體外診斷試劑原料和技術(shù)服務(wù)廠家,未來兩年預(yù)計有200多項產(chǎn)品進入市場,持續(xù)為臨床醫(yī)院、第三方檢測機構(gòu)以及體檢集團等提供多種流式臨床診斷試劑。曠博生物堅持以客戶為中心,以服務(wù)為根本,逐步形成以北京、蘇州、廣州、昆明為核心的四大技術(shù)服務(wù)中心,攜手共建中國化的流式技術(shù)服務(wù)體系,以中國“質(zhì)”造的形象致力于流式臨床應(yīng)用整體解決方案的開發(fā)及拓展,幫助臨床醫(yī)護工作者們更有效的診斷疾病,提升患者治療效果。公司擁有從抗體制備開始的完整的流式試劑研發(fā)和生產(chǎn)能力,打破流式診斷試劑長期被國外公司壟斷的局面,實現(xiàn)高端流式診斷試劑國產(chǎn)化,技術(shù)層面可拓展性極強。是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的診斷技術(shù)平臺服務(wù)團隊,服務(wù)逾500家臨床醫(yī)院及檢測機構(gòu)。目前的產(chǎn)品主要包括:1、流式診斷產(chǎn)品2、腫瘤篩查產(chǎn)品3、結(jié)核診斷產(chǎn)品4、分子診斷產(chǎn)品5、流式套裝6、科研產(chǎn)品北京曠博生物技術(shù)股份有限公司地址:北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號愛普益大廈2幢3層電話:010-59773899傳真:010-59773998網(wǎng)址:www.quantobio.com天津曠博同生生物技術(shù)有限公司地址:天津市濱海高新區(qū)海泰發(fā)展三道8號6號樓1層101、2層電話:022-83715125傳真:022-23785093網(wǎng)址:www.quantobio.com
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