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更新于 1月5日

藥品注冊專員

7000-14000元
  • 贛州信豐縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責(zé):
1、 CDE藥品注冊、藥品補(bǔ)充申請;
2、 藥品生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)申報(bào);
3、 有效地與監(jiān)管部門工作對接等相關(guān)工作。
任職要求:
1、 本科以上學(xué)歷,一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、 熟悉藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī),熟悉CDE藥品注冊、藥品補(bǔ)充申請等工作流程,熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)申報(bào)流程;
3、 有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力;
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能高速、有效地與監(jiān)管部門溝通。

工作地點(diǎn)

信豐縣贛州和美藥業(yè)股份有限公司

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職位發(fā)布者

郭麗行/HR

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公司Logo天津合美醫(yī)藥科技有限公司
天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術(shù)有限公司、峽江和美藥業(yè)有限公司是由歸國新藥研發(fā)專家張和勝博士創(chuàng)建的新藥研發(fā)公司。讓世界用上中國人首創(chuàng)的好藥,這是hemay的目標(biāo);為病人提供更有效、更安全、更經(jīng)濟(jì)的新藥,這是hemay的宗旨。hemay研發(fā)總部人員均為本科以上學(xué)歷,其中博士7人,高級工程師6人。組建了藥物設(shè)計(jì)研究室、藥物化學(xué)研究室、分子藥理和細(xì)胞藥理實(shí)驗(yàn)室、藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)室、制藥工藝研究室和制劑實(shí)驗(yàn)室,初步構(gòu)建完成完整的首創(chuàng)藥研究鏈。天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術(shù)有限公司均被被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)。近年來承擔(dān)國家和天津市政府資助的多項(xiàng)醫(yī)藥類研究課題。峽江和美藥業(yè)坐落于江西省峽江縣城南工業(yè)園,占地45畝,是集生產(chǎn)醫(yī)藥中間體、高端輔料、原料藥為依托的產(chǎn)業(yè)化基地,主要是滿足hemay開發(fā)的多個(gè)一類專利新藥的臨床供藥及產(chǎn)業(yè)化需求。迄今,hemay已申報(bào)58項(xiàng)中國發(fā)明專利,其中27項(xiàng)已申報(bào)PCT,并已有84件美、日、歐等國外專利獲得授權(quán),22項(xiàng)發(fā)明專利已獲得國內(nèi)專利授權(quán)。公司的專利實(shí)施率(后續(xù)開發(fā)率,即產(chǎn)業(yè)化率)在60%以上,不僅遠(yuǎn)高于國內(nèi)整體專利產(chǎn)業(yè)化率,而且遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家整體專利產(chǎn)業(yè)化率(國際專利產(chǎn)業(yè)化率低于20%,中國專利產(chǎn)業(yè)化率低于5%。至今,hemay有數(shù)個(gè)1.1類新藥獲得臨床批件,多個(gè)1類創(chuàng)新藥正在進(jìn)行和即將進(jìn)行臨床III期。
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