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一、崗位職責(zé)：
1、制定、更新和維護(hù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、SOP及工作流程，確保符合GCP和法規(guī)要求。
2、建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，識(shí)別關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并制定預(yù)防/糾正措施。
3、對(duì)CAR-T臨床試驗(yàn)各階段（啟動(dòng)、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理、關(guān)閉等）進(jìn)行定期稽查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括研究中心、CRO、第三方實(shí)驗(yàn)室等。
4、審核臨床試驗(yàn)文件（如方案、ICF、CRF、TMF等），確保文檔合規(guī)性和可追溯性。
5、監(jiān)督CAR-T產(chǎn)品特殊環(huán)節(jié)（如細(xì)胞采集、運(yùn)輸、回輸、安全性監(jiān)測(cè)）的合規(guī)性。
6、主導(dǎo)或協(xié)助重大質(zhì)量偏差、CAPA（糾正與預(yù)防措施）的調(diào)查與整改，跟蹤閉環(huán)。
7、針對(duì)監(jiān)管檢查或第三方審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)跨部門制定整改計(jì)劃。
8、為臨床團(tuán)隊(duì)、研究中心提供GCP、SOP及CAR-T相關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)。
9、推動(dòng)全員質(zhì)量意識(shí)提升，確?！百|(zhì)量第一”理念貫穿試驗(yàn)全程。
10、與臨床運(yùn)營、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量等部門協(xié)作，確保從臨床到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量控制。
11、參與監(jiān)管申報(bào)資料的質(zhì)量審核，支持臨床試驗(yàn)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查。
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、接受過GCP、質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，持有CQA（認(rèn)證質(zhì)量審計(jì)師）優(yōu)先。
3、5年以上臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證（QA）或臨床稽查經(jīng)驗(yàn)，有CAR-T、細(xì)胞治療或生物藥臨床經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉FDA 21 CFR Part 11、ICH-GCP、NMPA GCP等法規(guī)，有應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
5、出色的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和解決問題能力。
6、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對(duì)接內(nèi)外部多方團(tuán)隊(duì)。