崗位職責(zé):
一、處方工藝研究計(jì)劃制定及管理
1、負(fù)責(zé)編寫MAH受讓項(xiàng)目處方工藝變更研究方案的制定,制定變更研究計(jì)劃并組織實(shí)施
2、負(fù)責(zé)MAH受讓項(xiàng)目處方工藝小試研究方案制定與實(shí)施,包括文獻(xiàn)調(diào)研、處方工藝設(shè)計(jì)、處方工藝篩選優(yōu)化、處方工藝的確定;中間產(chǎn)品及制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定,小試研究總結(jié)報(bào)告編制等。
3、負(fù)責(zé)制劑中試與驗(yàn)證方案制定、轉(zhuǎn)移、實(shí)施以及處方工藝變更過程中原始數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及原始記錄的審核。
二、技術(shù)支持
1、負(fù)責(zé)配合注冊部完成MAH受讓項(xiàng)目、MAH立項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目的相關(guān)注冊申報(bào)資料的撰寫工作,跟進(jìn)并配合完成MAH受托研發(fā)現(xiàn)場核查與生產(chǎn)動(dòng)態(tài)核查。
2、負(fù)責(zé)解決MAH受讓項(xiàng)目處方工藝變更過程中出現(xiàn)的各種問題,指導(dǎo)MAH立項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目工作的開展。
3、負(fù)責(zé)對MAH委托生產(chǎn)的受托方進(jìn)行生產(chǎn)工藝技術(shù)相關(guān)工作的指導(dǎo)。
4、負(fù)責(zé)MAH立項(xiàng)研發(fā)產(chǎn)品申報(bào)中制劑工藝部分資料的審核。
任職要求:
制藥工程、藥劑學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
經(jīng)驗(yàn)要求有3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)方面或制劑研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)歷。有中成藥相關(guān)劑型的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
知識及技能要求
1、具有專業(yè)文獻(xiàn)檢索能力和英語讀寫能力,具有資料撰寫能力。
2、熟練使用中成藥或化藥、外用乳膏及凝膠等相關(guān)設(shè)備,具有解決制劑相關(guān)技術(shù)問題的能力。
能力素質(zhì)要求
1、具有較強(qiáng)的責(zé)任心,良好的溝通表達(dá)及協(xié)調(diào)能力,良好的職業(yè)素養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
2、為人正直嚴(yán)謹(jǐn),具有很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定壓力。