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崗位概述：
全面負(fù)責(zé)干細(xì)胞與免疫細(xì)胞相關(guān)實驗室的戰(zhàn)略規(guī)劃、日常運營、團(tuán)隊管理、研發(fā)項目推進(jìn)、生產(chǎn)工藝開發(fā)與優(yōu)化、質(zhì)量控制體系建設(shè)及合規(guī)管理，確保實驗室高效、安全、合規(guī)運行，并支撐公司研發(fā)管線推進(jìn)及潛在的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化/生產(chǎn)目標(biāo)。
崗位職責(zé)：
1. 實驗室管理
? 全面負(fù)責(zé) GMP 細(xì)胞庫實驗室日常運行管理，包括但不限于人員管理、環(huán)境/設(shè)備維護(hù)、物料管理、文件修訂和成本預(yù)算制定等；
? 建立并完善 SOP 管理體系，確保符合 GMP/GLP 及 ISO 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
? 負(fù)責(zé)團(tuán)隊建設(shè)、人員培訓(xùn)及績效考核，打造高效協(xié)作的技術(shù)團(tuán)隊。
2. 研發(fā)生產(chǎn)管理
? 負(fù)責(zé)干細(xì)胞（HSC, MSC，iPSC）和免疫細(xì)胞（NK, CAR-T 等）的生產(chǎn)工藝開發(fā)、優(yōu)化和放大；
? 建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)符合 GMP 要求的細(xì)胞生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本、實現(xiàn)自動化生產(chǎn)；
? 監(jiān)督細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)活動，確保按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)，包括細(xì)胞采集、分離、激活、擴增、基因修飾、制劑、凍存等關(guān)鍵步驟；
? 配合企業(yè)研發(fā)需求，規(guī)劃并推動研發(fā)管線，解決關(guān)鍵技術(shù)難題；
? 設(shè)計并指導(dǎo)實驗方案，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和解讀，撰寫研發(fā)報告和技術(shù)文檔；
? 負(fù)責(zé)管理物料供應(yīng)鏈、庫存管理及記錄文件體系。
3. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 (QA/QC)
? 建立、實施并維護(hù)干細(xì)胞與免疫細(xì)胞產(chǎn)品的全面質(zhì)量控制系統(tǒng)，涵蓋原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢測；
? 確保所有實驗室活動（研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC）符合 GMP、GLP、藥典及相關(guān)法規(guī)要求；
? 負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，審核 QC 檢測報告（包括細(xì)胞活性、純度、表型、功能、無菌、支原體、內(nèi)毒素等關(guān)鍵指標(biāo)）；
? 管理 QA/QC 實驗室的日常運作，確保實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行、檢測方法的開發(fā)、驗證和日常檢測的準(zhǔn)確性與及時性。
任職資格：
1. 學(xué)歷要求：生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2. 5 年以上生物制藥、細(xì)胞治療領(lǐng)域相關(guān)實驗室工作經(jīng)驗，3 年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗；
3. 具備細(xì)胞治療產(chǎn)品 GMP 生產(chǎn)管理的實際經(jīng)驗；
4. 具備建立和執(zhí)行細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制策略與檢測方法的豐富經(jīng)驗。