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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種的合法性，并對其資質(zhì)的合法性、有效性實(shí)施有效監(jiān)管與更新；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械委托方及其產(chǎn)品資質(zhì)的審批、變更、維護(hù)工作；確認(rèn)醫(yī)療器械委托客戶的質(zhì)量對接工作流程；協(xié)助委托方開展申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作；配合監(jiān)管部門開展三方委托關(guān)系調(diào)查等相關(guān)工作；
3、開展質(zhì)量體系管理，協(xié)助醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體實(shí)施，協(xié)助起草質(zhì)量管理文件；
4、收集和分析質(zhì)量公告、各級行業(yè)監(jiān)管網(wǎng)站及醫(yī)療器械客商反饋的質(zhì)量信息，協(xié)助開展質(zhì)量培訓(xùn)；
5、開展醫(yī)療器械供貨商及進(jìn)貨質(zhì)量年度調(diào)查，并匯總分析；
6、參與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中醫(yī)療器械質(zhì)量控制功能改進(jìn)及跟蹤檢查；
7、定期開展質(zhì)量檢查與內(nèi)審、外審相關(guān)工作；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉行業(yè)法律、法規(guī)；
3、熟悉ISO質(zhì)量管理體系者優(yōu)先；
4、熟練操作辦公軟件，有ERP/WMS系統(tǒng)操作經(jīng)驗(yàn)，有較好的文字和口頭表達(dá)能力。