職位描述
二類醫(yī)療器械GMP認(rèn)證生產(chǎn)管理無(wú)源醫(yī)療器械
崗位概述
負(fù)責(zé)全面管理公司二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量體系要求。通過(guò)高效的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)與控制，保障產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、安全、合規(guī)、及時(shí)交付，并持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程、提升效率、控制成本。
任職要求
負(fù)責(zé)全面管理公司二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量體系要求。通過(guò)高效的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)與控制，保障產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、安全、合規(guī)、及時(shí)交付，并持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程、提升效率、控制成本。
任職要求
- 教育背景：
- 本科及以上學(xué)歷，生物制藥、生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
- 本科及以上學(xué)歷，生物制藥、生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
- 工作經(jīng)驗(yàn)：
- 具備至少三年以上二類（或更高類別）醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌、有源、植入或體外診斷試劑等某一細(xì)分領(lǐng)域者優(yōu)先。
- 具有完整的GMP體系下生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)歷過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查或類似現(xiàn)場(chǎng)檢查。
- 具備至少三年以上二類（或更高類別）醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌、有源、植入或體外診斷試劑等某一細(xì)分領(lǐng)域者優(yōu)先。
- 知識(shí)與技能：
- 熟悉法規(guī)：深刻理解并掌握中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等核心法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。
- 文件撰寫(xiě)能力：具備優(yōu)秀的書(shū)面表達(dá)能力，能獨(dú)立、規(guī)范地撰寫(xiě)生產(chǎn)管理文件、工藝驗(yàn)證報(bào)告及應(yīng)對(duì)監(jiān)管所需的各類資料。
- 體系管理：熟悉ISO 13485質(zhì)量體系，具備運(yùn)用質(zhì)量管理工具（如CAPA, FMEA, SPC）分析和解決問(wèn)題的能力。
- 管理技能：出色的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)能力，具備良好的團(tuán)隊(duì)管理和人才培養(yǎng)能力。
- 熟悉法規(guī)：深刻理解并掌握中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等核心法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。
- 個(gè)人素質(zhì)：
- 極強(qiáng)的責(zé)任心、原則性和合規(guī)意識(shí)。
- 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，注重流程和數(shù)據(jù)。
- 良好的溝通能力、抗壓能力及解決問(wèn)題的執(zhí)行力。
- 極強(qiáng)的責(zé)任心、原則性和合規(guī)意識(shí)。
工作地點(diǎn)
陜西省西安市周至縣集賢產(chǎn)業(yè)園振興北路中段3號(hào)
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西安貝迪斯可生物科技有限公司貝迪健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)始于2014年，將高科技自主研發(fā)、高品質(zhì)女性私護(hù)健康產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、服務(wù)相結(jié)合,業(yè)務(wù)涵蓋女性個(gè)護(hù)、功能食品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等多個(gè)板塊,擁有全產(chǎn)品鏈歐標(biāo)十萬(wàn)級(jí)ODM/OEM潔凈生產(chǎn)空間超20000m，配方儲(chǔ)備5000+，涵蓋功能食品、私密個(gè)護(hù)、醫(yī)療器械等多版塊，秉持“為更好，不止步”的企業(yè)精神，以創(chuàng)新為依托，成功孵化并服務(wù)于多個(gè)私護(hù)頭部企業(yè)，不斷提供更優(yōu)質(zhì)的女性私護(hù)大健康解決方案。公司始終秉承“以創(chuàng)新和服務(wù)驅(qū)動(dòng)企業(yè)發(fā)展，以誠(chéng)信和良知踐行社會(huì)責(zé)任”的企業(yè)使命。積極投身各種公益領(lǐng)域，為需要的機(jī)構(gòu)捐款捐物，為需要的人帶去企業(yè)的一份幫助。讓客戶更滿意、員工更幸福、生命更康美也是貝迪斯可的企業(yè)愿景。
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