崗位概述
負(fù)責(zé)全面管理公司二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng),確保生產(chǎn)活動(dòng)符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量體系要求。通過(guò)高效的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)與控制,保障產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、安全、合規(guī)、及時(shí)交付,并持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程、提升效率、控制成本。
任職要求
- 教育背景:
- 本科及以上學(xué)歷,生物制藥、生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
- 工作經(jīng)驗(yàn):
- 具備至少三年以上二類(或更高類別)醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)管理崗位工作經(jīng)驗(yàn),熟悉無(wú)菌、有源、植入或體外診斷試劑等某一細(xì)分領(lǐng)域者優(yōu)先。
- 具有完整的GMP體系下生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)歷過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查或類似現(xiàn)場(chǎng)檢查。
- 知識(shí)與技能:
- 熟悉法規(guī):深刻理解并掌握中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等核心法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。
- 文件撰寫(xiě)能力:具備優(yōu)秀的書(shū)面表達(dá)能力,能獨(dú)立、規(guī)范地撰寫(xiě)生產(chǎn)管理文件、工藝驗(yàn)證報(bào)告及應(yīng)對(duì)監(jiān)管所需的各類資料。
- 體系管理:熟悉ISO 13485質(zhì)量體系,具備運(yùn)用質(zhì)量管理工具(如CAPA, FMEA, SPC)分析和解決問(wèn)題的能力。
- 管理技能:出色的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)能力,具備良好的團(tuán)隊(duì)管理和人才培養(yǎng)能力。
- 個(gè)人素質(zhì):
- 極強(qiáng)的責(zé)任心、原則性和合規(guī)意識(shí)。
- 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,注重流程和數(shù)據(jù)。
- 良好的溝通能力、抗壓能力及解決問(wèn)題的執(zhí)行力。