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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系-標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件（人員、物料、檔案、設(shè)備、現(xiàn)場、記錄、危險品管理規(guī)范等）搭建與維護(hù)，并持續(xù)改進(jìn)； 2. 進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測、廠房設(shè)備儀器的驗(yàn)證工作，.起草公司產(chǎn)品、設(shè)備、工藝、清潔等方面的驗(yàn)證方案或驗(yàn)證報告； 3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證測試、評估工作（包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計及結(jié)果評估等），參與驗(yàn)證實(shí)施； 4. 協(xié)助建立培訓(xùn)體系，負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、法律法規(guī)培訓(xùn)； 5. 對公司外包項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督、審核。（包括方案審核、外包單位資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)過程、結(jié)果）； 6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢測、驗(yàn)證等工作的實(shí)施協(xié)調(diào)及合規(guī)性； 7. 負(fù)責(zé)偏差現(xiàn)場處置、組織偏差、CAPA調(diào)查、偏差措施跟進(jìn)及歸檔等； 8. 協(xié)助完成細(xì)胞治療產(chǎn)品IND申報資料的編寫、審核整理工作； 9. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、物料檢測放行及供應(yīng)商審計、不合格品調(diào)查等工作； 10. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)外部審計工作，確保質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行； 11. 公司上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1. 藥學(xué)、生物工程、生化、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 5年以上藥企QA工作經(jīng)驗(yàn)。1年以上細(xì)胞工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP及良好文件管理規(guī)范，優(yōu)秀者可放寬； 3. 有細(xì)胞治療藥物IND申報工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4. 細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5. 工作認(rèn)真；良好的口頭表達(dá)能力；具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、組織能力及執(zhí)行能力；較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；